Regulatory Affairs Associate | Fixed-term contract — Roche

Descrizione completa

A Roche potete presentarvi come voi stessi, abbracciati per le qualità uniche che portate. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Oggetto del lavoro The Regulatory Affairs Associate fornisce un supporto operativo e mirato all'esecuzione per il Lead Drug Regulatory Affairs (DRA). Questo ruolo è responsabile della guida di sottomissioni normative all'interno della filiale Roche East Africa. Il candidato di successo supporterà il ciclo di vita end-to-end di variazioni di post-marketing, sottomissioni di sicurezza e rinnovi, mantenendo in tempo reale l'integrità dei dati nei sistemi di gestione delle informazioni regolamentari globali di Roche (RIMS).

Principali responsabilità

1. Sottomissione regolamentare e esecuzione di strategia

• Gestione del Piano Locale: Collaborare a stretto contatto con gli stakeholder interni per eseguire la strategia di regolamentazione della filiale, assicurando le registrazioni dei prodotti allineate alle linee temporali aziendali.
• Dossier Compilation & Filing: Preparare, rivedere e presentare applicazioni normative di alta qualità alle autorità sanitarie locali per garantire le approvazioni tempestive dei prodotti.

1. Gestione del ciclo di vita e conformità

• Portfolio Manutenzione: Garantire la fornitura ininterrotta di prodotti gestendo proattivamente le attività del ciclo di vita post-approvazione, comprese le variazioni, gli aggiornamenti di etichettatura di sicurezza, i rinnovi GMP e i rinnovi di registrazione tempestivi.
• Data Integrity & Systems Management: Mantenere la precisione in tempo reale nei sistemi di gestione delle informazioni regolamentari globali di Roche (RIMS), registrare con precisione le metriche di presentazione e approvazione per garantire la trasparenza della conformità globale.
• Intelligenza regolamentare: monitorare costantemente il paesaggio normativo locale per le linee guida di spostamento, valutare il loro impatto sul portafoglio e comunicare gli aggiornamenti in modo efficace alle parti interessate locali e ai team di regolamentazione globale.
• Farmacovigilanza: agire come assegnato indietro Persona qualificata per la farmacia

1. Partenariato e agilità

• Collaborative Liaison: Agite come partner regolamentare agile in tutti i dipartimenti (Medical, Commercial, PV e Quality) per fornire informazioni normative che supportano la continuità aziendale.
• Stakeholder Engagement: Sostenere il DRA Lead nel promuovere relazioni trasparenti e professionali con le autorità sanitarie ufficiali e gli organismi del settore.

Qualifiche e esperienza

• Istruzione: Minimo di un Bachelor of Pharmacy (B.Pharm) grado.
• Registrazione professionale: registrazione valida con la Pharmacy and Poisons Board (PPB), Kenya.
• Esperienza: da 2 a 3 anni di esperienza negli affari normativi all'interno di un ambiente farmaceutico multinazionale o di un'organizzazione specializzata di scienze della vita.

Competenze e competenze

• Autonomy & Drive: Un auto-starter altamente motivato con meticolosa attenzione ai dettagli; comprovata capacità di tradurre i concetti generali in risultati normativi conformi e di successo con una supervisione minima.
• Agility & Prioritization: Capacità dimostrata per gestire simultaneamente più portafogli complessi, priorità dinamica per soddisfare rigorose scadenze esterne e interne.
• Eccellenza della comunicazione: Eccezionale capacità di comunicazione scritta e verbale in inglese, con l'esperienza interpersonale necessaria per navigare reti di autorità sanitaria e team aziendali interfunzionali.
• Mindset orientato alla soluzione: forti competenze analitiche abbinate ad un approccio collaborativo per risolvere le sfide di conformità in allineamento con gli obiettivi della filiale.
• Integrità: elevati standard etici e una stretta adesione alla conformità aziendale, alle normative locali e ai codici di comportamento del settore.

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