CMC Senior Specialist - Mendrisio site (Ticino) — Sintetica SA

Descrizione completa

CMC Senior Specialist - Sito Mendrisio (Ticino)

Fondata nel 1921 e con sede a Mendrisio (Svizzera), la missione di Sintetica è di cercare continuamente di migliorare le terapie migliorando le formulazioni e l'usabilità dei suoi prodotti a beneficio di medici e pazienti.

Lo facciamo in stretta collaborazione con gli esperti clinici, che plasmano la nostra comprensione delle loro esigenze e spingono i nostri sforzi per affrontarle. Con questa fiducia e comprensione, spingiamo i limiti della scienza e della tecnologia per rendere le terapie più sicure per i pazienti e più facile da eseguire. Ogni anno forniamo in modo affidabile milioni di dosi dei nostri prodotti attraverso una gamma di classi terapeutiche, tra cui l'anestesia e l'analgesia, mentre si espande per affrontare ulteriori esigenze sanitarie.

Posizione Riepilogo

Il CMC Senior Specialist sarà parte del team di Ricerca e Sviluppo e sarà responsabile della gestione delle attività di Chimistry, Manufacturing and Controls (CMC) che supportano le registrazioni dei prodotti farmaceutici, la gestione del ciclo di vita e la conformità normativa in tutto il ciclo di vita del prodotto.

Segnalandosi direttamente al Coordinatore CMC, il CMC Senior Specialist fungerà da punto focale per la preparazione e la manutenzione della documentazione normativa CMC, garantendo l'allineamento tra requisiti tecnici, di qualità e normativi, collaborando con funzioni interne e partner esterni.

Responsabilità chiave

• Contribuire alla definizione di strategie CMC per lo sviluppo di nuovi prodotti e l'identificazione di potenziali rischi in collaborazione con i dipartimenti Pharmaceutical Development and Regulatory Affairs con particolare attenzione ai requisiti della FDA statunitense.
• Raccogliere e rivedere i dati scientifici e tecnici per supportare la preparazione della documentazione CMC di alta qualità (moduli 2.3 e 3) per nuove registrazioni, attività di gestione del ciclo di vita e interazioni dell'Autorità sanitaria.
• Collaborate con i dipartimenti tecnici interni e con i partner esterni per garantire presentazioni normative tempestive e conformi.
• Controlli relativi ai cambiamenti di produzione, analitici e di qualità, valutano il loro impatto sui dossier registrati e le presentazioni in corso, e contribuiscono a definire la strategia normativa appropriata in collaborazione con gli Affari Regolatori.
• Supporta le attività di trasferimento tecnologico e post-omologazione da una prospettiva CMC, garantendo il rispetto delle linee guida applicabili.
• Contribuire al miglioramento continuo del know-how applicabile partecipando a corsi, seminari e incontri.

Qualifiche e competenze

• Laurea o Master in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica Industriale, Chimica Farmaceutica)
• Almeno 8-10 anni di esperienza nell'industria farmaceutica, con esperienza significativa in CMC, Affari normativi, Sviluppo farmaceutico o supporto tecnico normativo.
• Esperienza a mano con prodotti sterili iniettabili liquidi e semi-solidi, inclusi prodotti asettici, liofilizzati e sterilizzati terminalemente.
• Provata esperienza nella preparazione e manutenzione della documentazione CMC (modi 2.3 e 3) per i dossier di registrazione, attività di gestione della vita e risposte alle autorità sanitarie.
• Forte conoscenza dei requisiti CMC per le sottomissioni normative ICH, EU, US, Swiss e internazionali, comprese le aspettative dell’autorità relative a studi di convalida del processo, stabilità e fotoabilità, impurità elementali, estratti e leggibili, nitrosamine e convalida dei metodi analitici.
• Esperienza nella valutazione Change Control e nella gestione del ciclo di vita del prodotto.
• Esperienza di lavoro in ambienti interfunzionali e attività di coordinamento che coinvolgono funzioni di Sviluppo Farmaceutico, Produzione, Qualità e Regolazione, nonché partner esterni (CMO/CDMO e stakeholder normativi).
• Ottimo comando di inglese scritto e parlato.
• Eccellente scrittura tecnica e capacità di preparare in modo indipendente la documentazione CMC.
• Forte capacità di pianificazione e priorità, con la capacità di gestire più attività e scadenze contemporaneamente.
• Forte capacità analitiche e di problem solving, con attenzione ai dettagli e alla conformità normativa.

Preferenze saranno date ai candidati di nazionalità e residenti svizzeri (Permit B -C)

Offriamo

Occupazione permanente a tempo pieno in un ambiente di lavoro giovane e cultura positiva. Sintetica promuove la diversità e l'uguaglianza di genere.

Domande frequenti su questo annuncio