Senior/Principal Scientist, Clinical Pharmacology — Roche

Descrizione completa

A Roche potete presentarvi come voi stessi, abbracciati per le qualità uniche che portate. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta. La posizione Lo scienziato clinico (CP) è responsabile per lo sviluppo e l'attuazione di strategie di farmacologia clinica quantitativa nelle fasi iniziali e tardive dello sviluppo di farmaci clinici per garantire che il farmaco giusto sia somministrato al paziente giusto al regime di dosaggio giusto e per fornire un profilo ottimale di beneficio/rischio terapeutico per i pazienti. Il CP Scientist utilizza strumenti di modellazione e simulazione dello stato dell'arte ed è in grado di implementare strategie di sviluppo della droga modellate per affrontare questioni critiche allineate alle esigenze del progetto. Il CP Scientist è un membro attivo di team di sviluppo di farmaci interfunzionali, e lavora in stretta collaborazione con farmacisti, biostatistici, clinici, scienziati di biomarca, tossicologi, farmacisti preclinici e altre funzioni) per sostenere le decisioni di sviluppo della droga attraverso la registrazione e gli impegni post-marketing. Il Senior/Principal CP Scientist rappresenta la funzione CP sul licenziamento dei team e promuove una collaborazione efficace e le comunicazioni con le agenzie di regolamentazione per sostenere lo sviluppo efficiente della droga dei candidati alla droga. Le responsabilità chiave includono:

• Guidare la progettazione e la revisione dei protocolli di studio clinici per lo sviluppo di nuovi agenti terapeutici con particolare attenzione allo sviluppo della Cina (tutte le modalità di farmaco e di consegna);
• Conducendo la pianificazione e lo svolgimento delle analisi dei dati PK/PD e impostando la strategia per favorire l'uso appropriato della modellazione e delle simulazioni per informare le decisioni di sviluppo della droga clinica;
• CP rappresentazione funzionale e leadership nello sviluppo funzionale e interfunzionale della Cina ha concentrato incontri internamente ed esternamente (ad esempio team interfunzionali, riunioni di dipartimento, riunioni di revisione di governance, conferenze scientifiche, ecc.);
• implementare agilità strategica e una gestione efficace dei progetti per allineare i materiali critici CP in base alle esigenze normative e di progetto in rapida evoluzione in Cina;
• Autorizzazione dei documenti normativi e dei pacchetti di sfondo per soddisfare le principali pietre miliari di sviluppo clinico in Cina;
• Guidare la rappresentanza CP in incontri di autorità sanitaria in Cina, e contribuire alla pianificazione, implementazione e organizzazione dei dispositivi di regolamentazione (ad esempio IND, BLA, NDA, sNDA);
• Sostenere le strategie di sviluppo globali per la farmacologia clinica e M&S come necessario. Competenze tecniche: Richiesto:
• La capacità di pianificare, organizzare, interpretare e/o eseguire analisi dei dati PK/PD.
• Familiarità con lo sviluppo di farmaci clinici e opzioni di progettazione di studi clinici per lo sviluppo di diverse modalità di farmaco e di consegna.
• La familiarità con approcci di modellazione quantitativa nello sviluppo della droga e la conoscenza di lavoro del software di modellazione rilevante (ad esempio NONMEM, WinNonlin, R, SimCYP, GastroPlus, PKSim, Matlab, ecc).
• La familiarità con gli approcci agentici per lo snellimento del lavoro e l'integrazione dei flussi di lavoro basati sugli agenti per migliorare l'efficienza durante il ciclo di vita dello sviluppo della droga.
• Conoscenze di lavoro di approcci statistici come si applicano alla progettazione e all'analisi di studi clinici. Desired:
• L'esperienza nella strategia di deposito regolamentare leader come CP porta a sostenere la totalità del pacchetto di archiviazione CP, la giustificazione della dose/regimen, e l'etichettatura della droga è altamente desiderato. Competenze di comunicazione:
• Eccellente capacità di comunicazione scritta, al fine di fornire protocolli di alta qualità, pubblicazioni e documenti normativi per la revisione di team e management.
• Ottima comunicazione orale per rendere chiare le presentazioni e promuovere efficaci attori coinvolti