Principal Scientist, Pharmacokinetics (PK) — CSL Behring

Descrizione completa

Posizione Descrizione Riepilogo: Il principale scienziato PK/QSP porterà e gestirà strategie PK/QSP non cliniche attraverso più progetti di sviluppo della droga. Questo ruolo serve come principale rappresentante PK/QSP sui team di progetto interdisciplinari e fornisce leadership scientifica dalla scoperta precoce attraverso la presentazione normativa e l'autorizzazione di mercato. Il principale scienziato PK/QSP è responsabile per la progettazione, il budget adeguato e il monitoraggio di studi PK/QSP non clinici condotti internamente ed esternamente sia in ambiente GLP che non GLP Principali

• Responsabilità: Serve come rappresentante PK/ ADME/QSP sui team di progetto interfunzionali. Atto come rappresentante dello sviluppo nonclinico nei team del progetto di ricerca. Agisce come PK Study Monitor per gli studi PK esterni. Serve come esperto tecnico per l'organizzazione PK/QSP nell'applicazione di principi e metodologie di modellazione e di modellazione delle malattie, avanzate PK/PD Esegui la modellazione avanzata di PK/PD utilizzando approcci meccanicistici e semi-meccanici per definire le relazioni di concentrazione-efficacia/tossicità della dose, formulare vari scenari di progettazione dello studio, e la previsione dei risultati, per informare il processo decisionale. Conduce discussioni di progettazione di studio, sviluppo dei protocolli di studio, compresi i calcoli delle dimensioni del campione, il piano di analisi dei dati e i risultati di analisi della popolazione PK e PK/PD ai comitati di gestione e revisione. Fornisce assistenza tecnica e mentore ai membri del team junior per raggiungere gli obiettivi del progetto. Mantiene attivamente relazioni e collaborano con i colleghi all'interno o all'esterno del NCD, supporta la selezione dei CRO PK. Stabilisce e mantiene collaborazioni esterne con gruppi accademici attivi in una varietà di aree di ricerca ADME/PKPD/QSP in tutto il mondo. Presente PK integrato (valutazioni QSP per la gestione senior e alle recensioni di milestone del progetto. Qualifiche ed Esperienza
• Requisiti: PhD in Scienze Farmaceutiche o area tematica collegata con minimo 5 anni di esperienza di sviluppo farmaceutico in farmacia, biotecnologia o CRO, con un focus sulla modellazione e la simulazione. Formazione in PK/PD, modellazione e simulazione, utilizzando pacchetti software standard del settore, come Phoenix WinNonLin, NONMEM, R, ecc. Provato record di traccia in valutazioni PK/QSP non cliniche e sottomissioni normative. Forte comprensione delle normative GLP, delle linee guida ICH e dei requisiti normativi globali. Ottima capacità di comunicazione, leadership e collaborazione interfunzionale. Esperienza con le aree terapeutiche della malattia di CSL. L'esperienza in più aree terapeutiche e modalità è altamente auspicabile. Esperienza di lavoro in team multiculturali e internazionali. Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena. CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta al plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Viper visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma all'indirizzo https://www.cslplasma.com/ . I nostri vantaggi Per ulteriori informazioni sui vantaggi CSL visita Come CSL supporta il tuo benessere | CSL . Tu sei lungo alla CSL A CSL, Inclusione e Belonging è al centro della nostra missione e chi siamo. Esso alimenta la nostra innovazione giorno in e giorno fuori. Celebrando le nostre differenze e creando una cultura della curiosità e dell'empatia