Principal /Senior Principal Scientist - Toxicology — Roche

Descrizione completa

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La posizione

Posizione

Stiamo cercando un tossicologo Principal/Senior Principal altamente motivato ed esperto per fornire una leadership di sicurezza traduttiva per il crescente portafoglio di sviluppo cinese di Genentech.

Il candidato di successo servirà come leader scientifico e normativo della sicurezza traduttiva della Cina, collaborando a stretto contatto con i colleghi della sicurezza traduttiva GRED e i team interfunzionali per sostenere gli sforzi di scoperta e sviluppo della droga e le attività di due diligence in tutte le aree terapeutiche.

Questo individuo fornirà una guida strategica per lo sviluppo specifico della Cina, le interazioni normative e la valutazione della sicurezza, garantendo al contempo l'allineamento con le strategie di sviluppo globali. Il ruolo richiede una profonda esperienza nella tossicologia, nella sicurezza nonclinica e nella progettazione e nell'esecuzione dello studio PK, nel rispetto delle linee guida internazionali, nella supervisione dello studio CRO e nell'evoluzione del paesaggio normativo della Cina, unitamente alla capacità di influenzare funzioni, organizzazioni e regioni geografiche.

Ambito della posizione

Il Tossicologo Principale/Senior

• Servire come esperto di materia cinese (SME) per la sicurezza traduttiva e i requisiti normativi della Cina che supportano i programmi di sviluppo della Cina in collaborazione con i gRED Translational Safety colleghi.
• Collabora a stretto contatto con i tossicologi del progetto GRED per ottimizzare le strategie di sicurezza per lo sviluppo, la registrazione e la gestione del ciclo di vita della Cina.
• Costruire relazioni scientifiche produttive con le autorità di regolamentazione della Cina (ad esempio, NMPA/CDE) e i partner CRO.
• Fornire la supervisione tecnica in loco degli studi tossicologici condotti presso le Organizzazioni di Ricerca Contrattuali (CRO) in Cina e in altri paesi in Asia.
• Servirà come guida per la sicurezza traduttiva per l'Asia Partnering e parteciperà alle attività di due diligence con potenziali partner cinesi.
• Rappresentare la sicurezza traduttiva sui comitati di governo della Cina e i team di sviluppo interfunzionali come necessario.
• Guidare l'eccellenza scientifica incorporando approcci innovativi, tra cui il peso delle prove (WoE) e nuove metodologie di approccio (NAM), nella valutazione della sicurezza non clincial.

Responsabilità

• Conduce la valutazione non clinical della sicurezza dei terapeutici Genentech Research e Early Development (gRED) creando una sintesi di best-evidence delle conoscenze esistenti e delle indagini complete di attività tossicologica, pianificazione strategica e progettazione/implementazione/supervisione di studi tossicologici a sostegno dell'avanzamento del programma.
• Leader scientifico nella progettazione e realizzazione di strategie di sicurezza traduttiva per sostenere l'avanzamento dei programmi e il processo decisionale.
• Indagare meccanismi di tossicità.
• Gestione attiva delle potenziali passività di sicurezza e comunicazione di impatto a team e comitati di governance.
• Collaborare con patologi, professionisti delle operazioni di studio, farmacisti, e farmacisti per creare programmi di sicurezza traduttivi snella e innovativa per i candidati alla droga Genentech; e per autorizzare documenti normativi.
• Collaborare con i tossicologi predittivi per incorporare approcci NAM (ad esempio in silico, modelli in vitro) in strategie di sicurezza.
• Lavorare in modo indipendente per sfruttare la letteratura per sviluppare e ottimizzare gli argomenti di best-evidence a sostegno dell'interpretazione dei dati o degli approcci sperimentali.
• Partner con i colleghi in Cina Centro Innovazione di Roche (CiCOR) su strategie di sicurezza non cliniche, interazioni normative e supervisione CRO
• Fornire la supervisione tecnica in loco della tossicologia