Senior Quality Associate — CSL Behring

Descrizione completa

Mansioni

• Partecipare alle riunioni di IPT Project e del team di consegna, asilo leadership, orientamento e consigli in materia di qualità e conformità
• Gestire le deviazioni e le indagini OOS e aggiunto/partecipare alle riunioni del Deviation Review Board quando richiesto
• Gestire e favorire il processo di riunione delle deviazioni, gestire le deviazioni fino alla chiusura, comprese le deviazioni significative e complesse, assicurandosi che le informazioni registrate siano complete e che le azioni correttive siano appropriate ed appropriate in modo tempestivo
• Facilitare le riunioni del Change Panel, gestire i change controlli fino al limite, inclusi i cambiamenti significativi e complessi, per garantire che i cambiamenti siano stanziati e conformi ai regolatori
• Interfacciare con i dipartimenti tecnici per questioni relative all’assicurazione e conformità della qualità
• Gestire le lamentele tecniche sui prodotti e le indagini associate
• Revisionare e approvare le richieste di modifica dei documenti tecnici
• Condurre auto-ispezioni, fornire report in modo tempestivo, valutare le risposte e fornire consulenza di qualità per mantenere la conformità regolatoria e il miglioramento continuo
• Fornire formazione sui principi del QMS quando necessario
• Partecipare all’aggiornamento dei documenti
• Fornire revisione e approvazione della conformità QA dei documenti di prodotto finito
• Partecipare e gestire le Valutazioni del Rischio di Qualità (QRAs) quando richiesto
• Educare il personale tecnico sui requisiti GxP e del sistema di qualità
• Stabilire e mantenere la fisarmonica di qualità locali e globali relativi ai prodotti
• Requisiti Formazione
• Laurea in una scienza biologica rilevante, con almeno 3 anni di esperienza in almeno una delle seguenti aree:
• Produzione sotto GMP
• Affari regolatori
• Assicurazione qualità
• Sviluppo di processo rilevanti Competenze, conoscenze e attributi essenziali
• Approfondita conoscenza dei requisiti GMP nel settore farmaceutico e precedente esperienza in Produzione, Qualità o R&D nel settore farmaceutico
• Solida conoscenza dei processi per la produzione GMP di trial clinici
• Comprensione del processo e dell’ambiente di sviluppo del prodotto è desiderabile
• Buone capacità interpersonali, di prevedere e di influenza
• Capacità di relazionarsi e comunicare con persone di diversi background tecnici e livelli, dalla direzione alle operazioni all’interno di CSL
• Buone capacità analitiche e di risoluzione dei problemi
• Capacità di lavorare bene in modo indipendente e di auto-motivarsi
• Organizzazione e capacità di gestione del tempo ben progettati
• PC Competenze (Microsoft Office)
• Forti capacità di comunicazione orale e scritta
• Orientamento al team
• Forte focus sul cliente Cosa? CSL Behring è un leader globale nel campo dei bioterapici guida dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sul soddisfare le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più avanzate, scopriamo, sviluppiamo e consegniamotera innovative per le persone che vivono con condizioni nelle aree dell’immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia proteica ricombinante e terapia cellulare e genica per sostenere l’innovazione continua e affinare costantemente i modi in cui i prodotti possono affrontare esigenze mediche non soddisfatte e aiutare i pazienti a procura una vita piena.