Associate Director, Reliability and Product Improvement — CSL Behring

Descrizione completa

Mansioni

• Ingegnere Associate Director di Sviluppo Sostenibile
• Nuovo ruolo all'interno di CSL’s Drug Delivery Systems & Packaging (DDSP) Responsabilità
• Garantire il rispetto degli standard e delle normative applicabili, tra cui ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 4, QMSR, e 211, nonché le linee guida ICH pertinenti.
• Collaborare con la produzione, i CDMO e la qualità per supportare del design, accettazione dei processi e cambiamenti dei fornitori attraverso i percorsi di controllo delle modifiche e regolamentari.
• Rappresentare la funzione nei team di programma multifunzionali, nelle revisioni del design e negli scambi regolatori, assunti esperti sulla affidabilità del dispositivo per le sottoscrizioni delle autorità sanitarie (ad esempio, sezioni del dispositivo NDA/BLA).
• Supportare le audizioni e le ispezioni regolamentari e mantenere una profonda comprensione del panorama regolamentare dei prodotti combinati in evoluzione.
• Monitorare e fornire input nel processo di segnalazione dei prodotti per identificare opportunità di miglioramento.
• Fornire intuizioni e lezioni apprese per educare i responsabili dello sviluppo dei nuovi prodotti sulle migliori pratiche.
• Utilizzare competenze di project management tecnico, tra cui pianificazione delle risorse, pianificazione del lavoro, gestione dei rischi, priorità, gestione dei conflitti, gestione dei cambiamenti, risoluzione dei problemi e segnalazione dei progressi.
• Identificare e implementare i requisiti per la sicurezza, la qualità e l'affidabilità che sono soddisfatte per i prodotti combinati commercializzati di CSL.
• Requisiti minimi
• Laurea in ingegneria (meccanica o chimica preferita)
• Almeno 10 anni di esperienza in produzione genitoreerale o dispositivi nel settore farmaceutico
• Esperienza nella gestione di team o supervisione
• Conoscenza dei processi di produzione, delle pratiche di validazione e delle linee guida cGMP
• Conoscenza dell'automazione dei processi e della affidabilità nelle attrezzature
• Capacità di collaborare con i team interni, i CM e i contratti stessi CSL Behring Con un focus sul servizio alle esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e consegniamo terapie innovative per le persone che vivono con conseguenze nell'area terapeutica dell'immunologia, dell'ematologia, della cardiologia e del metabolismo, della respirazione e del trapianto. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia proteica ricombinante e terapia cellulare e genica per supportare la continua innovazione e rafinare capace i modi in cui i prodotti possono affrontare le esigenze mediche non soddisfatte e aiutare i pazienti a procura vite complete. CSL Ecco l'opera una delle più grandi reti di raccolta di plasma del mondo, CSL Plasma. La società nostra madre, CSL, con sede a Melbourne, in Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita alle persone in più di 100 paesi. Benefici Per ulteriori informazioni sui beneficiari di CSL, visita Come CSL sostiene il tuo benessere. Sentirsi a proprio agio in CSL In CSL, l'inclusione e il senso di appartenenza sono alla base della nostra missione e di ciò che siamo. Li alimenta la nostra missione e ci consente di raggiungere i nostri obiettivi.