Staff Specialista - Global Labeling (m/f/d) — Stryker

Descrizione completa

Flessibilità del lavoro: ibrido

Scopo del lavoro

Serve come leader strategico e esperto di materia globale per l'uso del prodotto Informazioni e l'etichettatura, la conformità alla guida, la governance e le iniziative di trasformazione che supportano l'accesso al mercato, la continuità aziendale e l'uso sicuro ed efficace dei dispositivi medici durante il loro ciclo di vita. Agisce come partner strategico per le funzioni aziendali globali e funge da collegamento chiave tra stakeholder, clienti e autorità di regolamentazione interfunzionali. Obiettivi informativi per la qualità, gli affari regolamentari, l'ingegneria, la fabbricazione, gli affari clinici e altre funzioni aziendali per garantire processi di etichettatura coerenti, conformi ed efficienti. Fornisce leadership per iniziative di etichettatura complesse e interfunzionali, supervisionando tutte le fasi del progetto dalla strategia e dalla pianificazione attraverso l'esecuzione e l'implementazione. Definisce la portata del progetto, le priorità, i requisiti delle risorse e i piani di consegna per raggiungere gli obiettivi aziendali mentre gestiscono i rischi e garantiscono la conformità. Conduce iniziative che promuovono l'etichettatura dell'eccellenza attraverso l'ottimizzazione dei processi, la trasformazione digitale e l'implementazione di tecnologie innovative, consentendo una maggiore efficienza, scalabilità e qualità nel portafoglio prodotti. Dimostra un forte impegno per la sicurezza dei pazienti, la qualità dei prodotti e la conformità alle normative, mantenendo costantemente la Politica di Qualità dell'organizzazione, gli standard etici e i valori aziendali, promuovendo una cultura di miglioramento continuo e di eccellenza operativa

Cosa farai

• Condurre lo sviluppo, la manutenzione e la gestione del ciclo di vita dell'etichettatura dei prodotti conformi in conformità con i requisiti normativi globali, gli standard internazionali e i requisiti del sistema di qualità. Collabora a stretto contatto con le parti interessate interfunzionali, tra cui gli Affari Regolatori, la Gestione del rischio, l'imballaggio, gli Affari medici / clinici e la Qualità, dal concetto attraverso il rilascio di regolamentazione.
• Rappresentare la funzione di Etichettatura durante gli audit e le ispezioni interni ed esterni, assicurando la conformità normativa e la risoluzione efficace delle osservazioni di audit.
• Guidare l'indagine e la risoluzione di non-conformanze identificando cause radice, implementando azioni correttive e preventive (CAPA), e garantendo miglioramenti di conformità sostenibili.
• Support Mergers & Acquisitions (M&A) attività di due diligence valutando l'etichettatura, le normative e gli impatti del sistema di qualità e l'identificazione dei requisiti e dei rischi di integrazione.
• Valutare e interpretare le normative emergenti, gli standard, i documenti di guida e gli accordi di qualità per definire le strategie di implementazione conformi sia per i portfolio di prodotti legacy che per i programmi New Product Introduzione (NPI).
• Servire come proprietario del processo di divisione (DPO) per il paesaggio del sistema di gestione della qualità di utilizzo del prodotto, supervisionando la governance, revisioni periodiche, iniziative di miglioramento continuo, e lo sviluppo di una guida migliore pratica. Mantenere la proprietà di DQP 16-001, la procedura di overarching che regola sia i processi di Etichetta e Etichettatura.
• Sviluppare e fornire programmi di formazione per garantire l'adozione efficace dei processi di etichettatura, sistemi e requisiti di conformità in tutta l'organizzazione.
• Condurre molteplici iniziative di etichettatura concomitante e ad alta complessità attraverso il nuovo sviluppo del prodotto, sostenendo l'ingegneria, le fusioni e le acquisizioni, e programmi di bonifica regolamentare e conduce l'iniziativa per una maggiore trasparenza del progetto all'interno del team.
• Gestisci progetti strategici interfunzionali che supportano lo sviluppo di dispositivi medici, la gestione del ciclo di vita del prodotto, l'implementazione di nuovi requisiti normativi e l'implementazione di tecnologie e sistemi innovativi che migliorano la creazione, la revisione, la conformità e l'efficienza operativa.
• Guidare le iniziative di digital transformation e modernizzazione dei processi per migliorare la scalabilità, l'automazione, la qualità e l'efficienza delle operazioni di etichettatura globali.

Cosa ti serve

• Esperienza in campo altamente regolamentato, ideale