Regulatory Affairs Specialista — Stryker
NuovoCHF 68'500 - 104'000
Stryker · Biberist (SO)
- Località
- Biberist
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- Ieri
SalarioCHF 68'500 - 104'000
Panoramica
Flessibilità del lavoro: ibrido
- Flessibilità del lavoro: ibrido
- In qualità di specialista RAQA, supporterete le attività di Regolamentazione e Qualità per la nostra attività in Germania, Svizzera e Austria (GSA), con un forte focus sui requisiti di registrazione svizzeri.
- Aiuterai a garantire il rispetto della normativa svizzera MDR 2017/745 e applicabile (ad esempio MedDO), a guidare le attività di registrazione e manutenzione dei prodotti (incluse le applicazioni normative Swissmedic/Swiss come Swissdamed), e a sostenere il miglioramento continuo dei processi di Quality Management System (QMS).
- Titolo del lavoro: RAQA Specialist (m/f/d) – Affari normativi e sistemi di qualità Riepilogo del lavoro:
- · 2+ anni di esperienza negli Affari Regolatori & Quality Assurance (RAQA) o un ruolo correlato in un dispositivo medico, farmaceutico o altro settore altamente regolamentato.
Responsabilità principali
- In qualità di specialista RAQA, supporterete le attività di Regolamentazione e Qualità per la nostra attività in Germania, Svizzera e Austria (GSA), con un forte focus sui requisiti di registrazione svizzeri.
- Aiuterai a garantire il rispetto della normativa svizzera MDR 2017/745 e applicabile (ad esempio MedDO), a guidare le attività di registrazione e manutenzione dei prodotti (incluse le applicazioni normative Swissmedic/Swiss come Swissdamed), e a sostenere il miglioramento continuo dei processi di Quality Management System (QMS).
- L'esperienza pratica in uno o più dei seguenti settori è preferita: presentazioni di regolamentazione/registrazioni, manutenzione della registrazione del prodotto, supporto di processo QMS, documentazione di controllo del cambiamento, o attività di conformità normativa.
- · Esperienza con strumenti / sistemi normativi svizzeri (ad esempio Swissdamed) o database di registrazione comparabili e attività di manutenzione dei dati.
- Supporta le attività di registrazione del prodotto e di manutenzione del ciclo di vita per la Svizzera (e GSA come applicabile), compresa la preparazione, la revisione e la manutenzione della documentazione e delle registrazioni regolamentari.
- Coordinare e sostenere le presentazioni/notifiche normative svizzere e le attività di sistema (ad esempio, applicazioni Swissdamed e relative Swissmedic), garantendo qualità, completezza e conformità dei dati.
- · Supporto di audit interni ed esterni e attività di prontezza di ispezione relative agli argomenti RA/QA.
Requisiti principali
- Titolo del lavoro: RAQA Specialist (m/f/d) – Affari normativi e sistemi di qualità Riepilogo del lavoro:
- · 2+ anni di esperienza negli Affari Regolatori & Quality Assurance (RAQA) o un ruolo correlato in un dispositivo medico, farmaceutico o altro settore altamente regolamentato.
- · Proficienza in inglese e tedesco, con forti capacità di comunicazione e collaborazione. Preferito
- · Conoscenza della legislazione MDR 2017/745 e dei dispositivi medici svizzeri (ad esempio MedDO) e comprensione dei requisiti del mercato svizzero (ad esempio, concetti di registrazione CH-REP/Swiss).
- · Esperienza di supporto ai processi di documentazione QMS (ad esempio, modifiche SOP, distribuzione di formazione, supporto di audit).
- · Confident capacità di gestione degli stakeholder e una mentalità di miglioramento continuo. Percentuale di viaggio: 10%
Azienda e contesto
- Collaborando con gli stakeholder interfunzionali e con i team globali, contribuirai ad un'organizzazione RAQA conforme, efficiente e in continuo miglioramento. Cosa farai
- · Sostenere il monitoraggio dei requisiti normativi (MDR e Swiss MedDO) e sostenere le valutazioni di impatto e l'attuazione dei cambiamenti.
- · Fornire supporto di processo RAQA di giorno per giorno a stakeholder interni (ad esempio, Supply Chain, Servizio Clienti, Servizio Tecnico, Commerciale), comprese le indicazioni sui requisiti normativi locali.
- · Supporta processi e documentazione QMS (ad esempio, aggiornamenti SOP, gestione record, supporto formativo) e contribuisce a iniziative di miglioramento continuo.
- · Contribuire a progetti interfunzionali e iniziative di governance per rafforzare i processi e le interfacce RAQA. Cosa ti serve Obbligo
- · Corso di laurea in Ingegneria, Scienza, o un campo relativo.
- Il Maestro è un vantaggio.
Dettagli ulteriori
- Titolo del lavoro: RAQA Specialist (m/f/d) – Affari normativi e sistemi di qualità Riepilogo del lavoro:
- Collaborando con gli stakeholder interfunzionali e con i team globali, contribuirai ad un'organizzazione RAQA conforme, efficiente e in continuo miglioramento.
- · Contribuire a progetti interfunzionali e iniziative di governance per rafforzare i processi e le interfacce RAQA.
- · Proficienza in inglese e tedesco, con forti capacità di comunicazione e collaborazione.
- · Confident capacità di gestione degli stakeholder e una mentalità di miglioramento continuo. Percentuale di viaggio: 10%
Note e contenuto originale
- Titolo del lavoro: RAQA Specialist (m/f/d) – Affari normativi e sistemi di qualità
- Riepilogo del lavoro:
- Cosa farai
- Cosa ti serve
- · Confident capacità di gestione degli stakeholder e una mentalità di miglioramento continuo.
- Percentuale di viaggio: 10%
