Sr. Associate (m/f/d) - Dispositivi medici - Lingua tedesca e inglese — Alcon

Descrizione completa

Alcon, siamo guidati dal lavoro significativo che facciamo per aiutare le persone a vedere brillantemente. Innovare audacemente, il progresso campione, e agire con velocità come leader globale nella cura degli occhi. Qui, sarete riconosciuti per il vostro impegno e contributi e vedere la vostra carriera come mai prima. Insieme, andiamo oltre e oltre a fare un impatto nella vita dei nostri pazienti e clienti. Adottiamo una cultura inclusiva e siamo alla ricerca di persone diverse e di talento per unirsi ad Alcon. Stiamo cercando un talentuoso e strategico Sr. Associate (m/f/d) per unirsi al nostro Global Regulatory Affairs Team di Schaffhausen. In questo ruolo di impatto, supporterete le attività di regolazione per il portafoglio Alcon, aiutando a navigare i requisiti globali per le tecnologie mediche innovative. Contribuirai alle presentazioni regolamentari, garantirai materiali promozionali conformi, assisterai agli aggiornamenti del ciclo di vita e collaborerai tra i team per mantenere i prodotti allineati agli standard normativi, giocando una parte fondamentale nel portare soluzioni sicure e di alta qualità ai pazienti in tutto il mondo. In questo ruolo, una giornata tipica comprenderà:

• Contribuisci allo sviluppo della strategia di regolamentazione sostenendo attività che aiutano a ottenere e mantenere le approvazioni dei prodotti per il portafoglio Alcon, garantendo l'allineamento con i requisiti globali e locali.
• Preparare e coordinare le presentazioni regolamentari, incluse le registrazioni, i rinnovi e gli aggiornamenti, collaborando con team interni, siti produttivi, agenti normativi e autorità sanitarie.
• Rivedere i materiali promozionali e l'etichettatura per garantire il rispetto degli standard legali, etici e di settore, mantenendo la documentazione tecnica e i dossier accurati e aggiornati.
• Sostenere le attività del ciclo di vita del prodotto valutando gli impatti normativi delle modifiche, assistendo a percorsi normativi per le modifiche, e garantendo la conformità continua attraverso il portafoglio dispositivi medici.
• Facilitare le interazioni tra funzionalità e autorità fornendo input normativi, indirizzando domande specifiche del paese e servendo come punto chiave di comunicazione per garantire le approvazioni tempestive.
• Mantenere la stretta conformità con GxP e sistemi di qualità seguendo le SOP, mantenendo la documentazione completa, completando la formazione richiesta, e contribuire a audit, ispezioni e miglioramenti di processo in corso. Che cosa vi porterete ad ALCON:
• Laurea in Scienze della vita, Ingegneria biomedica, Farmacia, o un campo relativo
• Fluenza in inglese e tedesco (sia scritta che verbale)
• 5+ anni di esperienza lavorando con le sottomissioni di dispositivi medici globali (ad esempio, Documentazione tecnica MDR UE, FDA 510(k)/PMAs, Health Canada Classe II & III, ISO), con una forte motivazione per continuare a espandere le competenze normative
• Questo ruolo è adatto per un professionista di affari regolamentari con esperienza pratica, che è pronto ad assumere una maggiore proprietà delle principali sottomissioni di mercato e del coordinamento normativo interfunzionale
• Capacità di lavorare con documentazione tecnica, sottomissioni normative e materiali correlati alla conformità con una forte attenzione ai dettagli
• Competenze di comunicazione solide per collaborare efficacemente con i team interfunzionali e interagire professionalmente con le agenzie di regolamentazione
• Forte capacità organizzative e di gestione del tempo per supportare molteplici compiti, presentazioni e scadenze in un ambiente strutturato
• Impegno alla qualità, compreso l'adesione a GxP, SOP, pratiche di documentazione accurate e l'apprendimento continuo attraverso le formazioni richieste Come puoi pensare ad Alex:
• Un ruolo chiave nell'intero ciclo di vita del prodotto, dall'innovazione al successo del mercato
• Collabora con un team dedicato e performante in un luogo di lavoro dinamico e solidale
• Unisciti a un leader globale nella tecnologia medica, dove il tuo lavoro contribuisce a migliorare i progressi nella cura degli occhi Alcon Carriere "Vedi il tuo impatto" in https://alcon.com/about-us/careers #LI-DNI ATTENZIONE: Lavoratore dipendente/contingente corrente Se sei attualmente un dipendente attivo / contatto