Scientist, Analytical Science & Method Transfer — CSL Behring

Descrizione completa

Siamo attualmente alla ricerca di un esperto professionista di scienze analitiche specializzato nella convalida dei metodi analitici e trasferimento alle organizzazioni di produzione di contratti (CMO/CDMO). Forte attenzione alla risoluzione dei problemi, l'indagine a causa delle radici, e garantire prestazioni analitiche robuste tra laboratori esterni e CMO in condizioni GMP. In questa posizione si segnala direttamente al CMC Strategy and Technology Transfer Lead.

Principali responsabilità

• Guidare e coordinare le attività di trasferimento di metodi analitici a o tra laboratori di controllo qualità e produttori di contratti esterni
• Atto come PMI (Subject Matter Expert) per questioni analitiche durante il trasferimento tecnologico e la produzione commerciale di sostanze stupefacenti e prodotti farmaceutici
• Eseguire la risoluzione dei problemi scientifici per i metodi analitici (ad esempio, HPLC, GC, spettroscopia) in risposta a OOS, OOT e risultati atipici
• Sostenere i CMO/CDMO nella definizione di metodi analitici, risolvere le sfide analitiche, garantire l'allineamento con gli standard interni e i dossier normativi
• In caso di trasferimento dei metodi mediante rivalutazione: progettazione, ottimizzazione e convalida dei metodi analitici secondo le linee guida ICH e i requisiti GMP
• Revisione e approvazione dei protocolli di trasferimento dei metodi, rapporti di convalida e documentazione analitica
• Analisi delle cause di guida e definizione CAPAs per deviazioni analitiche in collaborazione con i team interfunzionali
• Assicurare una gestione costante del ciclo di vita del metodo, compreso il miglioramento continuo e il miglioramento della robustezza
• Supporta le sottomissioni normative preparando e rivedendo le sezioni analitiche (ad esempio, CTD Module 3) per nuovi laboratori e CMO
• Agire come un'interfaccia chiave per la scienza analitica e il trasferimento dei metodi tra il team di trasferimento tecnologico, l'assicurazione della qualità, gli affari regolamentari e i partner esterni

Esperienza di base

• Strategie di trasferimento del metodo analitico ( laboratori interni e CMO)
• Sviluppo del metodo analitico, convalida e gestione del ciclo di vita
• Tecniche analitiche avanzate:
• HPLC / UPLC
• G
• Dissoluzione
• Spectroscopia
• Gestione dei problemi e delle deviazioni (investigazioni OOS/OOT)
• Valutazione dei dati
• GMP, linee guida ICH e conformità normativa

Abilità professionali

• Esperienza di lavoro con i produttori di contratti (CMO/CDMO) in un ambiente globale
• Forte problema scientifico risolvere e risolvere problemi mentalità
• Eccellente capacità di comunicazione per l'interazione con team interni e partner esterni
• Capacità di gestione di progetti strutturate e basate sui risultati
• Alto livello di responsabilità, persistenza e attenzione ai dettagli
• Capacità di gestire più priorità in un ambiente regolamentato

Qualifiche

• Laurea in Chimica, Scienze Farmaceutiche, o relativo campo (ad esempio, HTL, ETH, MSc o equivalente)
• Minimo 5 anni di esperienza nello sviluppo analitico o nel controllo della qualità nell'industria farmaceutica
• Provato record di traccia nel trasferimento dei metodi e nella risoluzione dei problemi analitici
• Conoscenza solida degli standard GMP, ICH e ISO

Informazioni su CSL Vifor CSL Vifor è un partner globale di scelta per i prodotti farmaceutici e terapie innovative, leader nella carenza di ferro e nella nefrologia. Siamo specializzati nella partnership strategica globale, nella licenziamento e nello sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici per la salute di precisione, mirando ad aiutare i pazienti in tutto il mondo a condurre una vita migliore, più sana. Con sede a St. Gallen, in Svizzera, CSL Vifor comprende anche la società congiunta Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (con Fresenius Medical Care). La società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita alle persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Viper visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma all'indirizzo https://www.cslplasma.com/ .

I nostri vantaggi Per ulteriori informazioni sui vantaggi CSL visita Come CSL supporta il tuo benessere | CSL .

Tu sei lungo alla CSL A CSL, l'inclusione e l'appartenenza è