Quality Assurance Specialista III, External Manufacturing — Vaxcyte
- Località
- Visp
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 41 giorni fa
Panoramica
Unisciti alla nostra missione per proteggere l'umanità!
Vaxcyte è un vaccino di fase clinica innovazione azienda ingegneria vaccini ad alta fedeltà per proteggere l'umanità dalle conseguenze delle malattie batteriche, che hanno gravi e costose conseguenze sanitarie quando lasciato incontrollato.
Lavorare per sradicare o trattare le infezioni batteriche come la malattia pneumococcale invasiva, Gruppo A Strep, e Shigella è solo l'inizio.
- Unisciti alla nostra missione per proteggere l'umanità!
- Vaxcyte è un vaccino di fase clinica innovazione azienda ingegneria vaccini ad alta fedeltà per proteggere l'umanità dalle conseguenze delle malattie batteriche, che hanno gravi e costose conseguenze sanitarie quando lasciato incontrollato.
- LEAD CON HEART: Tutti portano a Vaxcyte con un approccio di cortesia-primo e inclusivo alla collaborazione e al vigoroso dibattito che avanza i nostri obiettivi aziendali. MODEL EXCELLENCE: L'entità della nostra sfida richiede il nostro impegno comune per dimostrare l'integrità, la responsabilità, l'uguaglianza e la chiarezza attraverso le comunicazioni e il processo decisionale.
- Riepilogo: Il Quality Assurance Specialist (QA) III, External Manufacturing svolge un ruolo fondamentale nel garantire che tutti i record di lotti esterni GxP, i record di qualità aderiscano agli standard di qualità e ai requisiti normativi di Vaxcyte.
- Il candidato ideale possederà una conoscenza approfondita di cGMP (attualmente buone pratiche di fabbricazione) e linee guida regolamentari nell'industria farmaceutica. Funzioni essenziali:
- GMP Batch Record e Documento del prodotto o del programma: revisione dei record di lotti eseguiti (carta ed elettronica), documenti specifici del prodotto o del programma, deviazione e cambiamento di controllo recensione e approvazione, documentando commenti di recensione batch, e efficacemente lavorando con il team cross funzionale, può essere il punto di contatto primario QA con CDMO.
Responsabilità principali
- LEAD CON HEART: Tutti portano a Vaxcyte con un approccio di cortesia-primo e inclusivo alla collaborazione e al vigoroso dibattito che avanza i nostri obiettivi aziendali. *MODEL EXCELLENCE: L'entità della nostra sfida richiede il nostro impegno comune per dimostrare l'integrità, la responsabilità, l'uguaglianza e la chiarezza attraverso le comunicazioni e il processo decisionale.
- Riepilogo: Il Quality Assurance Specialist (QA) III, External Manufacturing svolge un ruolo fondamentale nel garantire che tutti i record di lotti esterni GxP, i record di qualità aderiscano agli standard di qualità e ai requisiti normativi di Vaxcyte.
- Questo individuo eseguirà attività a supporto del prodotto di deposito, garantendo nel contempo il rispetto delle politiche e delle procedure di Quality Assurance, dei cGMP, delle SOP e dei Documenti di Requisito Standard di Vaxcyte.
- Trasferimento tecnologico e convalida: Può partecipare come rappresentante del QA sui team di trasferimento tecnologico e/o di convalida in cui le responsabilità includono fornire indicazioni sulle procedure e le politiche del QA, nonché la revisione dei documenti per trasferimenti interni ed esterni.
- Documentazione e reporting: revisione, modifica o approvazione di documenti controllati.
- Mantenere la documentazione accurata e approfondita delle attività di qualità correlate.
- Compliance regolamentare: Assicurarsi che tutte le attività relative alle disposizioni conformi ai requisiti normativi globali, tra cui FDA, EMA, linee guida ICH e altre normative applicabili.
- Collaborazione interfunzionale: lavorare a stretto contatto con la produzione globale, e fornitori esterni per affrontare problemi di qualità e sostenere lo sviluppo e la commercializzazione dei prodotti.
- Miglioramento continuo: Miglioramento dell'azionamento nei processi e procedure di revisione record batch identificando lacune, raccomandando soluzioni e implementando le migliori pratiche.
- Partecipa alle attività per l'implementazione della piattaforma ERP.
Requisiti principali
- Il candidato ideale possederà una conoscenza approfondita di cGMP (attualmente buone pratiche di fabbricazione) e linee guida regolamentari nell'industria farmaceutica. Funzioni essenziali:
- GMP Batch Record e Documento del prodotto o del programma: revisione dei record di lotti eseguiti (carta ed elettronica), documenti specifici del prodotto o del programma, deviazione e cambiamento di controllo recensione e approvazione, documentando commenti di recensione batch, e efficacemente lavorando con il team cross funzionale, può essere il punto di contatto primario QA con CDMO.
- Rappresentare l'assicurazione della qualità a sostegno delle Deviazioni, dei Cambiamenti, delle CAPA, ecc., inclusa la partecipazione attiva all'indagine, alla valutazione e alla risoluzione dei problemi.
- Risoluzione di conflitti efficace e indipendente.
- Laurea in Chimica, Biologia, Farmacia, Ingegneria, o un campo relativo.
- Minimo di 5 anni di esperienza nell'assicurazione della qualità, nella revisione dei record lotti, nella gestione dei sistemi di produzione o di qualità nell'industria farmaceutica, biotecnologia o scienze della vita.
- Possono essere considerate altre combinazioni di istruzione e/o di esperienza.
- Forte conoscenza di cGMP, linee guida ICH, regolamenti FDA / EMA e altri standard internazionali di qualità farmaceutica.
- Esperienza dimostrata che gestisce la revisione record batch e la risoluzione di deviazione.
- Esperienza di revisione record elettronico lotto sarebbe vantaggioso.
- Grandi capacità organizzative e avere un'attenzione ai dettagli.
- Comprensione approfondita delle operazioni di produzione biologica.
Cosa offre l’azienda
- Siamo un datore di lavoro pari opportunità.
- Tutti i candidati qualificati riceveranno considerazione per l'occupazione senza riguardo a razza, colore, religione, sesso, orientamento sessuale, identità di genere, origine nazionale, disabilità o status veterano.
Dettagli ulteriori
- Il candidato ideale possederà una conoscenza approfondita di cGMP (attualmente buone pratiche di fabbricazione) e linee guida regolamentari nell'industria farmaceutica. Funzioni essenziali:
- Disposizione del prodotto: Esecuzione di attività connesse con la disposizione del prodotto (ad esempio la revisione dei documenti e l'approvazione, l'archiviazione dei documenti, la revisione dei dati grezzi). Risolvere i problemi:
Note e contenuto originale
- Il candidato ideale possederà una conoscenza approfondita di cGMP (attualmente buone pratiche di fabbricazione) e linee guida regolamentari nell'industria farmaceutica.
- Funzioni essenziali:
- Disposizione del prodotto: Esecuzione di attività connesse con la disposizione del prodotto (ad esempio la revisione dei documenti e l'approvazione, l'archiviazione dei documenti, la revisione dei dati grezzi).
- Risolvere i problemi:
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre Vaxcyte per questa posizione?
Vaxcyte indica CHF 60'500 - 91'500 lordi annui per questo ruolo a Visp. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre Vaxcyte?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con Vaxcyte durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve un permesso da frontaliere per un ruolo nel canton Vallese?
I residenti UE/AELS nella zona di frontiera del paese confinante con il canton Vallese possono richiedere il Permesso G; il datore di lavoro svizzero lo presenta all'ufficio della migrazione di quel canton dopo la firma del contratto. Regole sulla zona di frontiera e tempi di lavorazione variano per paese confinante e canton — verifica i dettagli con l'ufficio della migrazione del canton Vallese o con HR durante il colloquio.
Come mi candido a questa posizione presso Vaxcyte?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di Vaxcyte su https://boards.greenhouse.io/vaxcyte/jobs/5252592008?gh_jid=5252592008, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
