Leader mondiale della sicurezza dei prodotti — Sobi
- Località
- Basel
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 35 giorni fa
Panoramica
Proprietà della sicurezza a livello di prodotto
Impostare la strategia per la metodologia di rilevamento del segnale di sicurezza, il monitoraggio del segnale e la supervisione dei segnali di sicurezza per i prodotti assegnati.
Guidare, eseguire e documentare valutazioni a rischio e garantire appropriate strategie di gestione del rischio.
- Proprietà della sicurezza a livello di prodotto
- Impostare la strategia per la metodologia di rilevamento del segnale di sicurezza, il monitoraggio del segnale e la supervisione dei segnali di sicurezza per i prodotti assegnati.
- Eseguire e condurre le attività di rilevamento, valutazione, convalida e escalation del segnale per i prodotti assegnati.
- Fornire input di sicurezza clinica nella progettazione, nella condotta, nell'analisi e nell'interpretazione, comprese le responsabilità del piombo di sicurezza a livello di studio ove applicabile.
- Fornire competenze mediche e farmacovigilanza, ad esempio per la strategia di sicurezza clinica del programma di sviluppo clinico del prodotto, lo sviluppo del profilo del prodotto target (TPP), lo sviluppo e la manutenzione del RSI, tra cui IB e CDS Governance e processo decisionale
- Servire come primo decisore per problemi di sicurezza a livello di prodotto, tra cui la convalida del segnale e l'escalation. Collaborazione e consegna
Responsabilità principali
- Eseguire e condurre le attività di rilevamento, valutazione, convalida e escalation del segnale per i prodotti assegnati.
- Fornire input di sicurezza clinica nella progettazione, nella condotta, nell'analisi e nell'interpretazione, comprese le responsabilità del piombo di sicurezza a livello di studio ove applicabile.
- Livello di autonomia: funziona in modo indipendente con responsabilità per i prodotti assegnati, aumentando i problemi complessi o cross-product come appropriato.
- Competenze di giudizio solide ed equilibrate; capaci di valutare e gestire i rischi; autosufficienti, proattive e decisive
- Capacità dimostrata di condurre attività di sicurezza e discussioni scientifiche
Requisiti principali
- Fornire competenze mediche e farmacovigilanza, ad esempio per la strategia di sicurezza clinica del programma di sviluppo clinico del prodotto, lo sviluppo del profilo del prodotto target (TPP), lo sviluppo e la manutenzione del RSI, tra cui IB e CDS Governance e processo decisionale
- Servire come primo decisore per problemi di sicurezza a livello di prodotto, tra cui la convalida del segnale e l'escalation. Collaborazione e consegna
- Interazioni di piombo con partner esterni e fornitori di servizi relativi ai fornitori di sicurezza dei prodotti assegnati.
- Supporta interazioni, ispezioni e audit normativi a livello di prodotto. Sviluppo delle persone e delle capacità
- Esperienza di formazione/apprendimento/esperienza di lavoro Richiesto:
- MD, PharmD, PhD o Master in Scienze della Vita / Salute Pubblica
- Esperienza solida nella farmacovigilanza e nella scienza della sicurezza in un ambiente farmaceutico o normativo
- Forte conoscenza delle normative PV globali (ad esempio, GVP, ICH E2E), processi e pratiche di farmacovigilanza
- Capacità di analizzare, sintetizzare dati di sicurezza medica e scientifica e contribuire all'interpretazione scientifica
- Forte capacità di comunicazione e collaborazione degli stakeholder
- Proficienza in Excel, querying del database (ad esempio, SQL) e visualizzazione dei dati di base (ad esempio, Power BI, Spotfire), strumenti correlati all'AI
- Esperienza di lavoro con programmi di sviluppo e con prodotti con approvazioni di mercato
Cosa offre l’azienda
- Sedia a livello di prodotto Benefit Risk Teams (BRTs) e garantire un funzionamento efficace per le SOP.
- Rappresentare la BRT al Benefit Risk Council (BRC).
- Identificare le opportunità per i miglioramenti di processo, dati e sistemi all'interno di Safety Science.
Azienda e contesto
- Collaboratori e sviluppo delle capacità di supporto all'interno del team di sicurezza del prodotto.
- Miglioramento continuo e processo decisionale basato sui dati
- Utilizzare attivamente e sviluppare continuamente la competenza nei sistemi di sicurezza, negli strumenti di visualizzazione dei dati e nelle analisi abilitate all'intelligenza artificiale (ad esempio Veeva Vault(s), dashboard di analisi) per supportare il rilevamento dei segnali robusti ed efficienti, le valutazioni di sicurezza e il processo decisionale per i prodotti assegnati.
- Dimostrato costruttore di relazioni sia internamente che esternamente; un forte collaboratore all'interno della funzione PV, della leadership e dell'organizzazione più ampia
Dettagli ulteriori
- In caso di escalation di qualità del prodotto, il lavoro si incrocia funzionalmente per comprendere gli impatti sui pazienti, e (se necessario) condurre la preparazione di un impatto medico Health Hazard Valutazione. Esecuzione trasversale (MDT)
- Servire come primo decisore per problemi di sicurezza a livello di prodotto, tra cui la convalida del segnale e l'escalation. Collaborazione e consegna
- Supporta interazioni, ispezioni e audit normativi a livello di prodotto. Sviluppo delle persone e delle capacità
- Competenza dimostrata nella comprensione, nell'interpretazione e nell'applicazione dei vari requisiti di farmacovigilanza nazionale/regionale Competenze/Knowledge/Languages Richiesto: Alta qualità scritto e parlato inglese Forte capacità analitiche
Note e contenuto originale
- In caso di escalation di qualità del prodotto, il lavoro si incrocia funzionalmente per comprendere gli impatti sui pazienti, e (se necessario) condurre la preparazione di un impatto medico Health Hazard Valutazione.
- Esecuzione trasversale (MDT)
- Servire come primo decisore per problemi di sicurezza a livello di prodotto, tra cui la convalida del segnale e l'escalation.
- Collaborazione e consegna
- Supporta interazioni, ispezioni e audit normativi a livello di prodotto.
- Sviluppo delle persone e delle capacità
- Competenza dimostrata nella comprensione, nell'interpretazione e nell'applicazione dei vari requisiti di farmacovigilanza nazionale/regionale Competenze/Knowledge/Languages Richiesto:
- Alta qualità scritto e parlato inglese
- Forte capacità analitiche
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre Sobi per questa posizione?
Sobi indica CHF 85'500 - 129'500 lordi annui per questo ruolo a Basel. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre Sobi?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con Sobi durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve un permesso da frontaliere per un ruolo nel canton Basilea?
I residenti UE/AELS nella zona di frontiera del paese confinante con il canton Basilea possono richiedere il Permesso G; il datore di lavoro svizzero lo presenta all'ufficio della migrazione di quel canton dopo la firma del contratto. Regole sulla zona di frontiera e tempi di lavorazione variano per paese confinante e canton — verifica i dettagli con l'ufficio della migrazione del canton Basilea o con HR durante il colloquio.
Come mi candido a questa posizione presso Sobi?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di Sobi su jobs.smartrecruiters.com, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
