Strategia per gli Affari Regolatori Senior Associate — Alcon

Descrizione completa

Alcon, siamo appassionati di migliorare la vista e aiutare le persone a vedere brillantemente. Con più di 25.000 associati, innovare senza paura, il progresso del campione, e agire rapidamente per influenzare la salute degli occhi globale. Adottiamo una cultura inclusiva, riconoscendo i vostri contributi e offrendo opportunità di crescere la vostra carriera come mai prima. Insieme, facciamo la differenza nella vita dei nostri pazienti e clienti. Sei pronto ad unirsi a noi? Questo ruolo fa parte della funzione Quality & Regulatory Affairs di Alcon, un team che garantisce che i nostri prodotti siano conformi alle normative globali, locali e interne e soddisfino i più rigorosi standard di qualità in quanto aiutiamo le persone a vedere brillantemente. La strategia Sr. Associate I, Regulatory Affairs Strategy (Professional Path) è principalmente responsabile per garantire la conformità dei prodotti alle normative e mantenere le registrazioni dei prodotti. Costruirete relazioni efficaci con i collaboratori interni e le autorità di regolamentazione per sostenere le decisioni strategiche e la conformità. Rappresentare la funzione "Affari Regolatori" a livello di paese/cluster, sostenendo il rispetto delle normative nazionali e internazionali applicabili per i prodotti commercializzati Alcon. Il ruolo contribuisce all'esecuzione di strategie regolamentari definite e garantisce attività regolamentari tempestive e conformi sotto un'adeguata supervisione. In questo ruolo, una giornata tipica comprenderà:

• Sostenere lo sviluppo e l'esecuzione di strategie e piani normativi per i prodotti nuovi e commercializzati, assicurando tempestive presentazioni, approvazioni e conformità del ciclo di vita in collaborazione con gli Affari Regolatori Globali e gli stakeholder interfunzionali.
• Preparare e sostenere la presentazione di dossier normativi (come richiesto) su misura per i requisiti locali per facilitare la revisione e l'approvazione dell'autorità sanitaria efficiente.
• Mantenere tutte le licenze di prodotto e di stabilimento (ad esempio, autorizzazioni di immissione, licenze di importazione) per garantire continuità aziendale ininterrotta.
• Mantenere registri e database regolamentari accurati (ad esempio, Veeva RIM), assicurando che tutte le informazioni e gli stati di presentazione del prodotto siano attuali e pronti all'audit.
• Monitorare i cambiamenti normativi, condurre valutazioni d'impatto regolamentari e valutazioni dei gap come necessario, e sostenere gli aggiornamenti di politiche interne, procedure e documentazione.
• Impegnarsi con le parti interessate interne e sostenere le interazioni con le autorità sanitarie per consentire un'efficace esecuzione normativa e allineamento con gli obiettivi aziendali.
• Eseguire la revisione e l'approvazione (come applicabile) dell'etichettatura locale, della pubblicità e dei materiali promozionali in conformità alle normative vigenti e agli standard aziendali.
• Fornire supporto normativo per le azioni di mercato (ad esempio, FSCA, richiamamenti) e le relative comunicazioni dell'autorità sanitaria.
• Iniziative di supporto per migliorare le prestazioni e contribuire a raggiungere obiettivi di performance e eccellenza operativa.
• Fornire risposte tempestive alle query normative da parte degli stakeholder di tutta l'organizzazione
• Eseguire ulteriori doveri come richiesto dalla funzione regionale o affiliata QRA. Tutti gli associati devono aderire alle normative GxP seguendo rigorosamente le procedure operative standard (SOP), mantenendo la documentazione accurata e completa, garantendo un controllo di qualità rigoroso e completando tutte le formazioni necessarie. Gli associati sono responsabili per soddisfare i loro requisiti di lavoro individuali e contribuire alla conformità generale dell'organizzazione. Il rispetto dei requisiti normativi e l'impegno per il miglioramento continuo sono essenziali per le nostre operazioni. Che cosa vi porterete ad ALCON:
• Laurea in una disciplina scientifica o di ingegneria o in un campo relativo
• L'inglese e il tedesco sono obbligatori; il francese è un bene.
• Esperienza comprovata (almeno 2 anni) nella funzione Affari Regolatori nell'industria medica e/o farmaceutica, compresa la conoscenza completa di ISO13485 e/o simile. Come puoi pensare ad Alex: ● Gestisci il tuo carico di lavoro e programma mentre colpisci i tuoi obiettivi impostati ● Collaborare con il teammat