Senior Manager degli Affari Regolatori Globali CMC — CSL Behring

Descrizione completa

Il responsabile senior Global Regulatory Affairs CMC - Biological & Non-Biol. I prodotti sono responsabili di:

Collaborando a stretto contatto con gli stakeholder R&D, Manufacturing, Quality, Regulatory Affairs di CSL per affrontare le sfide della strategia di regolamentazione e fornire soluzioni normative innovative e tempestive che soddisfano i requisiti di regolamentazione e conformità CMC in evoluzione per il portafoglio prodotti assegnato.

Definire strategie, obiettivi e politiche di regolamentazione globali che avanzano e sostengono lo sviluppo, la registrazione e la gestione del ciclo di vita della CSL biologica & non-biol. prodotti.

Rappresentare la CSL nelle capacità di CMC regolamentari ufficiali, agendo come funzionario autorizzato o responsabile nelle interazioni con le agenzie di regolamentazione.

Questo ruolo promuove una forte collaborazione interfunzionale e una comunicazione efficace attraverso Global Operations, R&D, Global Regulatory Affairs e altre funzioni aziendali CSL rilevanti per guidare l'allineamento e sostenere gli obiettivi strategici aziendali della CSL.

Principali

• Responsabilità e responsabilità

Guidare la strategia CMC di regolamentazione globale attraverso lo sviluppo assegnato e il biologico commerciale & non-biol. portafoglio prodotti, collaborando a stretto contatto con leader interfunzionali in Global Regulatory Affairs CMC, Global Regulatory Affairs, R&D, Quality, Global Operations e altre funzioni aziendali.

Gestisci lo sviluppo e la presentazione di sottomissioni normative CMC di alta qualità, conformi e componenti di presentazione, tra cui nuove applicazioni di marketing, applicazioni di sperimentazione clinica, variazioni/supplementi, report di conformità periodici e rinnovi. Assicurare l'esecuzione tempestiva allineata con aspettative normative e obiettivi aziendali.

Assicurare valutazioni accurate e tempestive di controllo delle modifiche delle notifiche di controllo nel sistema di gestione della qualità di CSL per biologico e non biolo. controlli di cambiamento relativi al prodotto. Questo include la categoria di report specifici per il paese e i requisiti di documentazione di presentazione dettagliata.

Sfrutta le intuizioni esterne per perfezionare le strategie e implementare approcci normativi innovativi che migliorano il posizionamento competitivo della CSL per il suo biologico e non biolo. portafoglio prodotti.

Rappresentare la CSL nelle capacità di CMC regolamentari ufficiali, agendo come funzionario autorizzato o responsabile nelle interazioni con le agenzie di regolamentazione. Mantenere relazioni forti e positive con i regolatori e garantire risposte tempestive alle richieste e richieste. Facilitare il processo decisionale tempestivo e la guida da parte delle autorità sanitarie attraverso una efficace gestione della comunicazione e delle relazioni.

Sviluppare piani strategici e tattici per Global Regulatory Affairs CMC, consigliando la leadership Global Regulatory Affairs CMC e le parti interessate CSL sui requisiti normativi e le loro implicazioni per i tempi di progetto, la conformità e la strategia aziendale. Contribuisci alla valutazione di nuove opportunità di business in collaborazione con i team di sviluppo.

Fornire consulenza normativa alle funzioni CSL interne, comprese le funzioni di Global Operation, R&D e IT, per supportare la progettazione e l'implementazione di processi aziendali che garantiscono la conformità normativa e l'eccellenza operativa.

Fornisce input e orientamento normativi tattici e strategici, inclusa la partecipazione attiva all'analisi di problem solving, valutando e proponendo soluzioni alternative alle questioni e preparando piani di contingenza pur rispettando le normative.

Mantiene un rapporto continuo e interattivo con i team di regolamentazione regionali e locali per garantire che tutti gli aspetti delle attività di regolazione dell’azienda siano condotti nel pieno rispetto delle normative vigenti e al più alto livello di standard etici.

Assicurarsi che le politiche e le procedure di regolamentazione siano sviluppate e implementate in conformità con le norme e i requisiti internazionali applicabili.

Sostenere la creazione e l'esecuzione di politiche, processi e SOP che soddisfano i requisiti normativi globali, mentre guidano l'efficienza operativa e l'efficacia su Global Operations e la sua rete di stakeholder.

Sostenere l'outsourcing delle attività di regolamentazione, compresa la garanzia della qualità di presentazione, per garantire la consegna tempestiva e conforme dei servizi allineati ai requisiti aziendali e normativi.

Posizione

• Qualifiche ed Esperienza
• Requisiti

Istruzione e esperienza

Una laurea in scienze biologiche o chimiche, o un campo correlato è richiesto; un grado avanzato (ad esempio, MS, PhD) è fortemente preferito.

Oltre 5 anni di esperienza progressiva nei ruoli normativi all'interno dell'industria biologica o plasmatica, dimostrando crescenti livelli di responsabilità.

Forte fondazione tecnica con una conoscenza approfondita delle normative globali e degli standard internazionali che disciplinano lo sviluppo, la produzione, le registrazioni e la gestione del ciclo di vita.

Competenza comprovata nell'autorizzare, rivedere e gestire le sottomissioni normative garantendo precisione, conformità e consegna tempestiva.

Dimostrata capacità di guidare team interfunzionali e collaborare efficacemente con gli stakeholder chiave.

Abilitato nella motivazione, nella mentoring e nella guida di diverse squadre all'interno di una struttura organizzativa matrice, promuovendo una cultura di responsabilità ed eccellenza.

Eccezionale capacità di comunicazione orale e scritta, con una forte capacità di negoziare, influenzare e rappresentare efficacemente le posizioni normative.

Impegnato ai più elevati standard di conformità, integrità e adattabilità, con una forte attenzione all'allineamento della strategia di regolamentazione con le esigenze aziendali in evoluzione.

Capacità di utilizzare esperienza precedente e precedente per sviluppare approcci innovativi e flessibili per raggiungere gli obiettivi.

Competenze

Garantisce la responsabilità: Segui gli impegni e assicura che gli altri facciano lo stesso

• Atti con un chiaro senso di proprietà; assume la responsabilità personale per decisioni, azioni e fallimenti; stabilisce chiare responsabilità e processi per il monitoraggio dei risultati di lavoro e misurazione
• Progetta loop di feedback sul lavoro.

Risultati delle unità: Ha un orientamento di fondo forte

• Persisti nel raggiungimento degli obiettivi nonostante gli ostacoli e i contrattempi
• Ha un track record di superamento degli obiettivi con successo
• Spinge auto e aiuta gli altri a raggiungere i risultati.

Drives Vision & Finale: Parla delle possibilità future in modo positivo

• Crea pietre miliari e simboli per raccogliere il supporto dietro la visione
• Articola la visione in un modo a cui ognuno può relazionarsi
• Crea energia e ottimismo per il futuro
• Mostra impegno personale alla visione.

Instills Trust: segue gli impegni; È visto come diretto e veritiero; tiene confidenza; pratica ciò che predica

• Mostra coerente tra parole e azioni.

Comunica Effettivamente: è efficace in una varietà di impostazioni di comunicazione: gruppi one-on-one, piccoli e grandi, tra stili e livelli di posizione diversi, con parti interessate/audienze interne ed esterne. Attentivamente ascolta gli altri

• Regola per adattare il pubblico e il messaggio
• Fornisce informazioni tempestive e utili ad altri in tutta l'organizzazione
• Incoraggia l'espressione aperta di idee e opinioni diverse.

Costruisce Efficace Team: Stabilisce obiettivi comuni e una mentalità condivisa

• Crea un sentimento di appartenenza e forte morale della squadra
• Shares vince e premia gli sforzi del team
• Promuove il dialogo aperto e la collaborazione tra il team.

Drives Engagement: struttura il lavoro in modo da allineare con obiettivi e motivatori delle persone

• Respinge gli altri
• Ogni persona ritiene che i suoi contributi siano importanti
• Invita la proprietà e la visibilità di input e azioni
• Mostra una chiara connessione tra i motivatori delle persone e gli obiettivi organizzativi.

Gestisce Ambiguità: Affronta comodamente con l'incertezza del cambiamento

• Efficacemente gestisce il rischio
• Può decidere e agire senza l'immagine totale; È calmo e produttivo, anche quando le cose sono in aria
• Si occupa in modo costruttivo di problemi che non hanno soluzioni o risultati chiari.

Collabora: Lavora in collaborazione con altri in tutto il sito, matrice, rete e impresa per raggiungere obiettivi condivisi

• Rappresenta i propri interessi pur essendo onesti per gli altri e le loro aree
• Partner con altri per ottenere lavoro fatto
• Crediti altri per i loro contributi e realizzazioni
• Guadagna fiducia e sostegno degli altri.

Decisione Qualità: prende decisioni solide, anche in assenza di informazioni complete; si basa su una miscela di analisi, saggezza, esperienza e giudizio quando prendono decisioni

• Considera tutti i fattori rilevanti e utilizza criteri e principi decisionali appropriati
• Riconosce quando una soluzione rapida 80% sarà sufficiente.

Prospettiva globale: guarda verso la visione più ampia possibile di un problema o di una sfida

• Pensa e parla in termini globali e di rete
• Comprende la posizione dell'organizzazione all'interno di un contesto globale, di rete e di impresa; conosce l'impatto delle tendenze globali sull'organizzazione.

Essere resiliente: è sicuro sotto pressione

• Maniglie e gestisce efficacemente le crisi
• Mantiene un atteggiamento positivo nonostante le avversità
• Bounces di nuovo da contrattempi
• Cresce dalle difficoltà e dalle esperienze negative.

Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite umane. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena.

CSL Behring opera una delle più grandi reti di raccolta plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Viper visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma all'indirizzo https://www.cslplasma.com/ .

I nostri vantaggi Per ulteriori informazioni sui benefici di CSL visita Come CSL supporta il tuo benessere | CSL .

Tu sei lungo alla CSL A CSL, Inclusione e Belonging è al centro della nostra missione e chi siamo. Esso alimenta la nostra innovazione giorno in e giorno fuori. Festeggiando le nostre differenze e creando una cultura della curiosità e dell'empatia, siamo in grado di comprendere meglio e connetterci con i nostri pazienti e donatori, promuovere forti relazioni con i nostri stakeholder, e sostenere una forza lavoro diversificata che muoverà la nostra azienda e l'industria nel futuro. Per saperne di più sull'inclusione e la visita di appartenenza https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Equal Opportunity Employer CSL è un Equal Opportunity Employer. Se sei un individuo con disabilità e hai bisogno di un alloggio ragionevole per qualsiasi parte del processo di applicazione, visita https://www.csl.com/accesssibili-statement .

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