Scienziato senior –Bioassays (m/f/x) — CSL Behring

Panoramica

Titolo: Scienziato senior –Bioassays Funzione: Sviluppo del metodo, Tech Ops Rapporti a: Direttore associato, Sviluppo dei metodi Scopo del ruolo: Lo scienziato senior responsabile per la progettazione, lo sviluppo, la qualificazione e la gestione del ciclo di vita di test vincolanti, enzimatici e basati sulle cellule che supportano la biologia e le terapie avanzate attraverso la scoperta, lo sviluppo e le fasi commerciali.

Questo ruolo fornisce una profonda esperienza tecnica per i bioassay complessi, assicurando che i metodi siano adatti per gli usi, adeguati alla fase e robusti, mentre mentoring gli scienziati e influenzano la strategia CMC cross-funzionale.

Responsabilità chiave: Leadership scientifica e tecnica

• Guidare lo sviluppo e l'ottimizzazione di saggi di legame (ad esempio, ELISA, SPR/BLI), saggi enzimatici e bioassay basati sulle cellule per potenza, MoA e caratterizzazione.

• Definire la strategia di analisi allineata alla fase MoA, CQAs e clinica, inclusa la selezione di materiali di riferimento, controlli e criteri di accettazione.

• Risolvere complesse sfide di test, tra cui variabilità, effetti di matrice, specificità, deriva e rilevanza biologica.

• Guidare la robustezza, la comprensione meccanicistica e la rilevanza biologica, in particolare per la potenza e le analisi funzionali.

Metodo di convalida e gestione del ciclo di vita

• Autore e approva i profili di destinazione analitici (ATP), i rapporti di sviluppo dei metodi e le relazioni di pre-qualificazione in linea con le aspettative di ICH Q2(R2), ICH Q14, USP e EP.

• Assicurare che i metodi siano adeguati alla fase e supportano la comparabilità, il trasferimento tecnologico e le modifiche post-approvazione.

• Fornire supervisione scientifica per la risoluzione dei problemi del metodo, indagini OOS/OOT Tecnologia e innovazione:
• Valutare e implementare nuove tecnologie e piattaforme di test (ad esempio, automazione, acquisizione dati digitali, nuovi readout).

• Miglioramento continuo del campione in termini di produttività, riproducibilità e integrità dei dati.