Principale scienziato, Tech Ops (Tech Transfer and Outsourcing) — CSL Behring

Panoramica

• Guidare e supervisionare attività di trasferimento tecnologico per processi e/o metodi analitici QC, tra cui trasferimento tra sviluppo, produzione e laboratori partner esterni.
• Definire ed eseguire strategie di trasferimento, protocolli, criteri di accettazione e valutazioni di disponibilità per garantire l'implementazione di successo presso i siti di ricezione.
• Servire come punto di contatto tecnico primario per partner esterni, tra cui CDMO e laboratori contrattuali, garantendo l'allineamento sulle aspettative tecniche, tempi e standard di qualità.
• Fornire la supervisione scientifica di attività esterne, tra cui risoluzione dei problemi, indagini di deviazione e monitoraggio delle prestazioni.
• Preparazione, revisione e difesa della documentazione di regolamentazione relativa a CMC associata a trasferimento tecnologico, outsourcing e cambiamenti del ciclo di vita.
• Fornire un contributo scientifico alle interazioni normative, comprese le risposte alle domande dell'autorità sanitaria relative alle tecnologie trasferite.
• Sostenere le attività del ciclo di vita post-approvazione, comprese le aggiunte del sito, gli aggiornamenti dei metodi e le iniziative di miglioramento continuo.
• Collaborare efficacemente con gli stakeholder interfunzionali (ad esempio, sviluppo, produzione, qualità, regolamentazione, ecc).
• Ricerca e sviluppo di nuovi farmaci per esigenze mediche non misurate attraverso l'innovativa scienza medica dall'inizio, attraverso studi clinici alla commercializzazione.
• Assesse, monitor e assicura che i prodotti soddisfino gli standard di sicurezza clinica.
• Conduce analisi sofisticate, gestisce sistemi informativi di ricerca e documentazione tecnica.
• Può essere coinvolto nella fornitura di supporto di laboratorio para-professionale per il test di prodotto dopo la raccolta.
• Fornire competenze scientifiche di alto livello e guida in settori tecnici specializzati di attività di ricerca e sviluppo di prodotti correlati.
• Implementa le capacità tecniche e fornisce una guida tecnica rilevante agli altri membri del team al fine di raggiungere obiettivi specifici del progetto di ricerca entro parametri di tempo definiti.
• Contribuisce alla pianificazione, alle prestazioni, alla valutazione e alla segnalazione di esperimenti scientifici ai massimi livelli di integrità scientifica
• Contribuisce alla formazione del personale nella piattaforma di ricerca e sviluppo

Responsabilità principale & Accountabilità

• Fornire leadership per progetti e flussi di lavoro in un'organizzazione di matrice
• Esperto di materia tematica riconosciuto nella zona di lavoro tipicamente ottenuto attraverso l'istruzione avanzata e l'esperienza di lavoro
• Gestisce grandi progetti o processi con supervisione limitata dal gestore
• Allenatori, treni, recensioni e delegati lavorano per professionisti di livello inferiore
• I problemi affrontati sono difficili e spesso complessi, che richiedono l'analisi di problemi e la considerazione di altre aree di lavoro

• Laurea post-laurea (preferibilmente MSc o PhD) e / o esperienza estesa in disciplina rilevante.
• Minimo di 5 anni di esperienza nel settore e/o di esperienza equivalente in un ambiente accademico rilevante.
• Tracciare il record di successo scientifico nella disciplina relativa delle scienze della vita.
• Esperienza di lavoro in team interfunzionali, multiculturali e internazionali.
• Eccellente capacità di comunicazione (lingua inglese).