Manager, QA Operations — Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG

Descrizione completa

Programma di lavoro

Standard (Mon-Fri)

Condizioni ambientali

Aderenza a tutte le buone pratiche di fabbricazione (GMP) standard di sicurezza, pulizia: senza prodotti per capelli, gioielli, trucco, smalto per unghie, profumo, piercing esposti, capelli facciali ecc... consentiti, Ufficio

Descrizione del lavoro

Oggetto

Il QA Manager guida le attività di Quality Operations presso il sito Lengnau, garantendo il rispetto dei requisiti cGMP, delle aspettative normative, degli standard interni di qualità e degli impegni dei clienti.

Il ruolo fornisce la leadership al team QA Operations e la supervisione della qualità attraverso la produzione, QC, Supply Chain e le relative funzioni operative. Il QA Manager è responsabile per le decisioni di conformità del prodotto e del processo e garantisce una gestione efficace della disposizione dei lotti, eventi di qualità, APQR, supervisione della qualità operativa e miglioramento continuo. La posizione lavora a stretto contatto con la leadership del sito, i team interfunzionali, i clienti, i revisori e le autorità di regolamentazione e promuove una forte cultura della qualità in tutta l'organizzazione.

Principali responsabilità

• Guidare, allenare e sviluppare il team QA Operations, assicurando risorse, priorità e prestazioni adeguate.
• Fornire la leadership di qualità e il processo decisionale indipendente e basato sul rischio per le questioni operative e relative ai prodotti.
• Assicurare la revisione di QA e l'approvazione dei record master batch, specifiche e relativa documentazione GMP.
• Assicurare il deposito puntuale / rilascio di materie prime, buffer, media, intermedi e sostanze stupefacenti.
• Oversee Sistemi di qualità tra cui deviazioni, controlli di cambiamento, CAPAs, reclami, OOS/OOT e indagini associate.
• Verificare e approvare i trasferimenti di metodo, le convalida dei metodi e le specifiche, come applicabile.
• Piombo APQR/PQR preparazione e garantire il completamento tempestivo e il follow-up appropriato di tendenze e azioni identificate.
• Lead QA shop-floor/Gemba supervisione e promuovere l'identificazione proattiva e la mitigazione dei rischi di qualità.
• Fornire la supervisione di qualità delle attività della Supply Chain, compresi i trasferimenti materiali, la logistica, la catena di custodia e la spedizione.
• Servire come un contatto QA chiave per i clienti e sostenere i controlli dei clienti e le ispezioni normative.
• Mantenere la prontezza dell'ispezione e garantire la risoluzione tempestiva e l'escalation di problemi di qualità e conformità significativi.
• Monitorare le prestazioni e le tendenze della qualità e guidare un miglioramento continuo sostenibile senza compromettere la qualità del prodotto o la conformità.
• Partecipare a iniziative di qualità del sito e globale e promuovere una forte cultura della qualità.

Istruzione

• Laurea magistrale in Scienze della Vita o una disciplina scientifica correlata preferita. L'istruzione e l'esperienza rilevanti possono essere considerati.

Esperienza e competenze

• Minimo 5 anni di esperienza nelle operazioni di Quality Assurance e/o GMP nell'industria farmaceutica o biofarmaceutica.
• Persone dimostrate leadership / esperienza di gestione in un ambiente GMP.
• Forte conoscenza della produzione farmaceutica biologica, sistemi di qualità e requisiti cGMP.
• Forte conoscenza dei requisiti normativi rilevanti, in particolare Swissmedic, US FDA, EU GMP e linee guida ICH.
• Esperienza con disposizione batch, deviazioni, CAPAs, controlli di cambiamento, reclami, OOS/OOT, APQR/PQR e supervisione della qualità operativa.
• Esperienza che supporta i controlli dei clienti e le ispezioni normative.
• Forte leadership, comunicazione, gestione degli stakeholder, problem solving e competenze decisionali basate sul rischio.
• Capacità di gestire le priorità concorrenti e collaborare efficacemente attraverso funzioni e livelli organizzativi.

Requisiti aggiuntivi

• Partecipazione al servizio on-call dipartimentale, compreso il supporto remoto di secondo livello, secondo l'organizzazione del dipartimento.