Metrology Supervisor — Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG

Descrizione completa

Programma di lavoro

Flex con On Call Duty

Condizioni ambientali

Aderenza a tutte le buone pratiche di fabbricazione (GMP) standard di sicurezza, cleanroom: no prodotti per capelli, gioielli, trucco, smalto per unghie, profumo, piercing a vista, capelli facciali ecc... consentiti, Office, un certo grado di PPE (attrezzatura di protezione personale) richiesto (vetri di sicurezza, abiti, guanti, camice da laboratorio, tappi per orecchie ecc.)

Descrizione del lavoro

Quando ti unisci a noi alla Thermo Fisher Scientific, sarai parte di un team inquisitivo che condivide la tua passione per l'esplorazione e la scoperta. Con ricavi di oltre 40 miliardi di dollari e il più grande investimento in R&D nel settore, diamo alle nostre persone le risorse e le possibilità di creare contributi significativi al mondo.

DESCRIZIONE

Come si farà un impatto

Il Metrology Supervisor è responsabile delle principali attività di metrologia e taratura in un ambiente farmaceutico regolamentato da GMP. Questo ruolo garantisce che tutte le apparecchiature di misura e test siano conformi ai requisiti normativi e supportino la qualità del prodotto, la sicurezza del paziente e l'integrità dei dati. La posizione supervisiona un team di tecnici, assicura l'aderenza ai principi ALCOA+ e mantiene sempre la disponibilità di ispezione.

Cosa farai

• Guidare e supervisionare le operazioni quotidiane di metrologia e taratura nelle aree GMP (produzione, QC, laboratori, utilità)
• Assicurarsi che tutti gli strumenti e i sistemi siano calibrati e mantenuti in conformità agli standard GMP, FDA, EMA e ISO
• Possedere e gestire il ciclo di vita di calibrazione: pianificazione, esecuzione, revisione, approvazione e archivio
• Assicurare l'integrità dei dati (ALCOA+) in tutti i record di calibrazione e sistemi elettronici
• Valutazione e taratura approvano certificati, deviazioni e indagini di tolleranza (OOT)
• Avviare e condurre deviazione, CAPA e cambiare i processi di controllo relativi alle attività di metrologia
• Mantenere la piena tracciabilità agli standard nazionali/internazionali (ad esempio, NIST)
• Sostegno ispezioni normative e audit dei clienti
• Assicurare processi di metrologia allineati con sistemi convalidati e requisiti di validazione del sistema computerizzato (CSV)
• Collabora con QA, Validazione, Ingegneria e Produzione per supportare la qualificazione delle attrezzature (IQ/OQ/PQ)
• Definire e monitorare i KPI relativi alla conformità, il tempo di svolta e le prestazioni di destra
• Promuovere iniziative di miglioramento continuo per migliorare la conformità e l'efficienza
• Formare, qualificare e sviluppare personale metrologico in GMP e competenze tecniche
• Adeguarsi alle regole cGMP generali, alle politiche di qualità, alle procedure e alle istruzioni presentate dalla funzione Qualità e approvate dalla gestione del sito
• Contribuire attivamente a continue iniziative di miglioramento della qualità e alla segnalazione e al follow-up delle deviazioni
• Adeguarsi alle regole generali di sicurezza, alle politiche, alle procedure e alle istruzioni presentate dalle funzioni EHSS e approvate dalla gestione del sito
• Contribuire attivamente a iniziative e problemi di sicurezza, nonché vicino a segnalazioni e follow-up mancanti
• Mantenere l'impegno per i valori scientifici Thermo Fisher e rispettare gli standard etici e legali
• Prendere la responsabilità personale per la presenza, le prestazioni e la produttività per i risultati di obiettivi definiti
• Pensare e agire con una mentalità orientata al cliente
• Abbraccia la curiosità intellettuale e il miglioramento del processo pratico (PPI)

Rapporti

La posizione riporta a Direttore, Ingegneria manifatturiera e interagisce con Engineering, Maintenance, Manufacturing, EHSS, Quality Assurance, Service Contractors e altri membri del team.

PRESCRIZIONI

Istruzione

• Laurea in Ingegneria, Scienze della Vita, o disciplina tecnica correlata

Esperienza e competenze

• 5-8+ anni di esperienza in metrologia/calibrazione all'interno di un ambiente farmaceutico o biotecnologico GMP
• Prima esperienza di supervisione o squadre leader fortemente preferito
• Forte conoscenza delle normative GMP (21 parti CFR 210/211, allegato 11), aspettative FDA/EMA
• Solida comprensione dell'incertezza di misura, della calibrazione basata sul rischio e della strumentazione critica
• Esperienza con CSV e requisiti di integrità dei dati (ALCOA+)
• Familiarità con sistemi di deviazione/CAPA e sistemi di gestione della qualità (QMS)
• Esperienza con sistemi di taratura elettronica e gestione patrimoniale

Requisiti aggiuntivi

• Forte leadership e sviluppo di team
• Profonda comprensione della conformità GMP e delle aspettative normative
• Alta attenzione ai dettagli e precisione della documentazione
• Analisi della causa della radice e risoluzione dei problemi (ad esempio, 5 Perché, Fishbone)
• Comunicazione interfunzionale e gestione degli stakeholder
• Audit mentalità di prontezza