Manager, Regulatory Clinical Trial Authorization (CTA) — CSL Behring

Descrizione completa

Panoramica: Il Responsabile dell'Autorizzazione della Sperimentazione Clinica (CTA) è responsabile di garantire che le attività CTA per gli studi clinici assegnati siano pianificate, governate e supervisionate in linea con le aspettative normative, gli standard di qualità e le tempistiche di sviluppo di CSL. Riportando al Direttore, Global Regulatory CTA, il ruolo traduce la direzione globale del CTA in approcci normativi chiari e specifici per lo studio, fornisce indicazioni ai gruppi di studio e ai partner e funge da punto di contatto CTA di prima linea tra le funzioni. La posizione garantisce che le attività CTA fornite da partner esterni siano adeguatamente supervisionate, i rischi siano identificati tempestivamente e gestiti in modo proattivo. Il ruolo mantiene una forte attenzione alla qualità, alla preparazione alle ispezioni e al miglioramento continuo monitorando le prestazioni, contribuendo a parametri e dashboard, promuovendo miglioramenti pragmatici dei processi e rappresentando CTA internamente durante audit e ispezioni, come richiesto. Questo ruolo riporta al Direttore, Regolatore globale CTA Mansioni Implementazione della strategia CTA e supporto normativo CTA

• Tradurre le strategie CTA globali in approcci normativi a livello di studio, garantendo l'allineamento con le priorità di sviluppo e i requisiti normativi applicabili forniti tramite partner in outsourcing.
• Fornire indicazioni CTA e indicazioni strategiche ai fornitori di servizi esterni, ai gruppi di studio e alle parti interessate interfunzionali all'interno del quadro approvato.
• Supportare la pianificazione CTA precoce basata sul rischio per studi critici o complessi, compreso l'approccio per paese, considerazioni sulla sequenzialità e l'identificazione delle sensibilità normative.
• Garantire un'applicazione coerente dell'intelligence normativa e dei requisiti in evoluzione negli studi assegnati.
• Agire come interfaccia interna CSL CTA per gli studi clinici assegnati, fornendo coordinamento interfunzionale e supervisione della governance all'interno del modello di consegna in outsourcing. Supervisione delle attività CTA in outsourcing: fungere da contatto di supervisione principale per i partner esterni che svolgono attività CTA.
• Eseguire attività di supervisione definite basate sul rischio in linea con la governance stabilita, i piani di supervisione e le modalità dei documenti di lavoro.
• Monitorare le prestazioni dei fornitori rispetto ai KPI concordati, alle tempistiche e alle aspettative di qualità e contribuire a iniziative di miglioramento congiunte con i partner. Qualità, conformità e preparazione alle ispezioni: garantire che le attività CTA in outsourcing siano condotte in conformità con i requisiti GCP e le procedure interne.
• Supportare la preparazione per le ispezioni e gli audit dell'Autorità sanitaria, inclusa la partecipazione in qualità di rappresentante interno del CTA.
• Aumentare in modo proattivo i rischi o le deviazioni dalla conformità e proporre azioni di mitigazione adeguate. Aderenza ai processi e miglioramento continuo: garantire in modo proattivo l'aderenza ai processi CTA e alle pratiche di lavoro a supporto del modello di consegna in outsourcing.
• Identificare continuamente le inefficienze dei processi, i problemi di qualità o i rischi ricorrenti che influiscono sulla consegna o sulla supervisione del CTA e promuovere azioni di miglioramento.
• Guidare e supportare l'implementazione di modifiche, strumenti e modelli di processo approvati in collaborazione con le parti interessate pertinenti.
• Contribuire attivamente alle metriche, ai dashboard e ai report CTA per rafforzare la supervisione e informare il processo decisionale.
• Requisiti Formazione:
• Laurea (BSc/MSc) o titolo equivalente in scienze della vita, farmacia o altro settore sanitario/medico. Esperienza:
• Un minimo di 5 anni di esperienza nella gestione delle autorizzazioni per sperimentazioni cliniche
• Forte esperienza con i requisiti e i processi CTA, incluso il CTR UE.
• Esperienza di lavoro con o nella supervisione di fornitori/CRO esterni.
• Conoscenza ampia e completa delle linee guida ICH/GCP e delle attuali conoscenze medico/scientifiche/normative incl. aspettative di ispezione Competenze
• Dimostrata capacità di risolvere problemi e di usare un chiaro giudizio in relazione ai requisiti normativi, alle interazioni con parti esterne, alle tempistiche e agli studi clinici complessi
• Forte giudizio normativo all'interno di quadri strategici definiti