Senior Director, Global Clinical Program Lead, Immunoglobulin — CSL Behring

Descrizione completa

Mansioni Senior Director, Global Clinical Program Lead, Immunoglobulin Ubicazione King of Prussia, PA, Waltham MA, Maidenhead UK, o Zurich, Svizzera Tipologia di posizione Ibrida, con tre giorni a settimana in sede Responsabilità Principal Leadership del team di sviluppo clinico (CDT)

• Coordina la partecipazione di esperti interni ed esterni alla definizione e progettazione del programma clinico assegnato.
• Garantisce l'allineamento tra i stakeholder critica prima delle decisioni chiave nei forum (ad esempio, il Comitato di revisione strategica e tecnica (STRC) per l'approvazione degli studi).
• Garantisce che il programma sia condotto in linea con i processi CSL Behring e nel rispetto delle GCP e delle ICH.
• Dirige e documenta le decisioni all'interno del CDT, facilita la risoluzione dei problemi e l'escalation, nonché la pianificazione delle contingenze. Sorveglianza clinica e scientifica
• È responsabile del contenuto clinico di tutte le consegne del CDT per garantire l'esecuzione sicura, efficiente e tempestiva dei programmi medicali assegnati.
• Garantisce la qualità clinica e scientifica in tutte le fasi del programma.
• Rappresenta lo sviluppo clinico nei team di consegna transfunzionali (DT) necessario, tra cui il Safety Management Team (SMT), il Benefit-Risk Assessment Team (BRAT), il Biomarker Expert Team (BET) e il Evidence and Access Strategy Team (EAST) per i programmi assegnati.
• Elabora e attua la strategia del Medical Monitoring Plan (MMP). Di solito funge da monitor medico per gli studi clinici durante la condotta dello studio o fornisce la supervisione ai monitor medici assegnati.
• i risultati Presenta al Safety Monitoring Committee e ad altre riunioni interne ed esterne. Autore dei documenti
• Analizza i dati generati durante la pianificazione e l'esecuzione di uno studio per comprendere la sicurezza e l'efficacia dei risultati e l'impatto dei dati sulle strategie R&D in corso e fornisce supporto nella definizione della strategia di sviluppo.
• Coordina la preparazione delle sezioni cliniche dei pacchetti di regolazionere, tra cui i libri di consultazione, gli IND, gli NDA, i BLA, gli ODD, i RFI e la segnalazione periodica.
• Contribuisce alla strategia di pubblicazione. Autore o coautore degli abstract, delle presentazioni e dei manoscritti.
• Requisiti
• Laurea in medicina o campo affine.
• Esperienza dimostrata nella direzione di programmi clinici di successo in ambito biomedico.
• Conoscenza approfondita delle GCP, ICH e delle normative nazionali in materia di sviluppo clinico.
• Capacità di leadership e di lavoro in team in un ambiente matrix.
• Esperienza nella gestione di team clinici e nella conduzione di studi clinici.
• Conoscenza della lingua inglese fluente, scritta e parlata.
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