Senior Engineer (Drug Delivery Lead) — CSL Behring

Descrizione completa

Il ruolo: In questo ruolo (modello ibrido di lavoro con presenza obbligatoria di tre giorni a settimana in ufficio) sarà responsabile del portare nuovi sistemi di consegna dei farmaci attraverso il processo di sviluppo. Avrete una notevole interazione cro-funzionale, che include la garanzia di qualità, questioni regolamentari, imballaggio, CMC, funzioni cliniche e commerciali. Questo ruolo riferisce al capo sezione di assicurazione del design a Berna (Svizzera) che è integrato nella funzione globale del sistema di consegna dei medicinali all'interno di CSL. La funzione Drug Delivery System sviluppa prodotti combinati e dispositivi medici per il portafoglio CSL di prodotti farmaceutici. Specifiche responsabilità, responsabilità e attività:

• Responsabile della pianificazione e dell'esecuzione di progetti per la valutazione, selezione, miglioramento e implementazione di materiali di imballaggio primari, dispositivi medici e prodotti di combinazione nuovi o esistenti per i prodotti CSL.
• Esecuzione di progetti entro i tempi, la qualità e i vincoli di costo concordati, con conseguente dispositivi di consegna dei farmaci all'avanguardia.
• Collaborare con team di esperti internazionali interfunzionali. Fornire una leadership per garantire il coordinamento delle attività e delle informazioni tra le funzioni e con partner esterni.
• Applicazione di competenze in Design Controls e Risk Management (ISO 13485, ISO 14971 e 21 CFR 820), requisiti MDR UE, compilazione e manutenzione di Design History Files, verifica e validazione del progetto, e supporto clinico/di fabbricazione commerciale.
• Fornire leadership al Project Team per fornire pacchetti di presentazione-ready per organismi e regolatori notificati, nonché risposte RFI.
• Strumenti di ingegneria e analisi per garantire una progettazione robusta e comprendere le limitazioni dei dispositivi (ad esempio, analisi delle cause di radice, analisi della tolleranza, progettazione di modelli a norma della norma europea) Qualificazione ed esperienza:
• Formazione a livello universitario; idealmente un Master o un dottorato in Ingegneria Biomedica, Ingegneria elettrica o meccanica o in un campo correlato.
• Minimo 7 anni nello sviluppo di dispositivi per la distribuzione di droga con esperienza in campo farmaceutico o in un altro ambiente altamente regolamentato.
• Idealmente un background nello sviluppo di prodotti combinati per la distribuzione di farmaci respiratori.
• Idealmente esperienza nella leadership di progetto in un'organizzazione matrice.
• Capacità di provare a lavorare in stretta ed efficiente con dipendenti e colleghi di tutti i livelli, nonché capacità comprovata di essere indipendente e auto-annodata, dimostrando forti capacità organizzative e di comunicazione (inglese).
• Esperienza con norme di regolamentazione e qualità e generazione di documentazione per supportare valutazioni di qualità e per la presentazione alle agenzie di regolamentazione. Circa CSL Behring CSL Behring è un leader bioterapeutico globale guidato dalla nostra promessa di salvare vite umane. Concentrandoci sul servizio ai pazienti. esigenze utilizzando le ultime tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni in aree terapeutiche immunologiche, ematologia, cardiovascolari e metaboliche, respiratorie e trapianti. Usiamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento plasmatico, tecnologia proteica ricombinante, e terapia cellulare e genica per sostenere l'innovazione continua e affinare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena. CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta di plasma, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita a persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma a https://www.cslplasma.com/. I nostri vantaggi Per maggiori informazioni sui benefici CSL visita Come CSL sostiene il vostro benessere | CSL. Appartenete a CSL In CSL, Inclusione e Appartenere è al centro della nostra missione e chi siamo. Esso alimenta la nostra innovazione giorno dopo giorno.