GRA CMC Specialista — CSL Behring
CHF 49'500 - 75'000
CSL Behring · Bern (BE)
- Località
- Bern
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 14 giorni fa
SalarioCHF 49'500 - 75'000
Panoramica
Sostenere la preparazione, la revisione e la manutenzione della documentazione di regolamentazione per Plasma Master Files (PMF), le registrazioni delle sorgenti di plasma e le relative presentazioni per l'Unione Europea, la Svizzera e i mercati internazionali.
Sostenere la preparazione e la presentazione di applicazioni regolamentari, variazioni, rinnovi, risposte alle domande dell'autorità sanitaria e altri dispositivi normativi relativi al plasma e ai prodotti biologici.
Contribuire alla valutazione e all'attuazione dei requisiti normativi, delle linee guida e delle normative emergenti che influenzano i prodotti derivati dal plasma, la raccolta del plasma e i relativi processi produttivi.
- Sostenere la preparazione, la revisione e la manutenzione della documentazione di regolamentazione per Plasma Master Files (PMF), le registrazioni delle sorgenti di plasma e le relative presentazioni per l'Unione Europea, la Svizzera e i mercati internazionali.
- Sostenere la preparazione e la presentazione di applicazioni regolamentari, variazioni, rinnovi, risposte alle domande dell'autorità sanitaria e altri dispositivi normativi relativi al plasma e ai prodotti biologici.
- del lavoro Responsabilità:
- Pianificare, sostenere e monitorare le attività di regolamentazione relative ai medicinali derivati dal plasma e al plasma umano come materiale di partenza per garantire il rispetto dei requisiti normativi globali e sostenere le attività aziendali attuali e future.
- Qualifiche:
- Laurea in una scienza della vita o disciplina scientifica correlata necessaria.
Responsabilità principali
- del lavoro Responsabilità:
- Pianificare, sostenere e monitorare le attività di regolamentazione relative ai medicinali derivati dal plasma e al plasma umano come materiale di partenza per garantire il rispetto dei requisiti normativi globali e sostenere le attività aziendali attuali e future.
- Sostenere le attività regolamentari associate alla gestione del ciclo di vita della fonte del plasma, comprese le nuove registrazioni delle sorgenti del plasma, le attività di manutenzione e le valutazioni di controllo dei cambiamenti.
- Collaborare con team funzionali trasversali per sostenere lo sviluppo della strategia normativa, le attività di gestione dei cambiamenti, le valutazioni tecniche e le valutazioni dei rischi regolamentari.
- Sostenere le attività di regolamentazione associate alle attività di licensing e manutenzione del centro del plasma degli Stati Uniti, tra cui il coordinamento della documentazione e il supporto per le ispezioni e le presentazioni regolamentari.
- Monitorare gli sviluppi normativi e consigliare i team di gestione e progetto sul potenziale impatto delle nuove o mutevoli normative sulle attività aziendali e sulle strategie regolamentari.
- Sostenere lo sviluppo di ruoli coerenti, processi di lavoro, procedure regolamentari e pratiche di documentazione in tutte le attività normative globali.
- Forti competenze scientifiche, analitiche, comunicative e organizzative con la capacità di gestire più progetti e priorità in un ambiente globale.
- Le diverse qualifiche o responsabilità possono essere applicate in base ai requisiti legali e/o educativi locali.
Requisiti principali
- Qualifiche:
- Laurea in una scienza della vita o disciplina scientifica correlata necessaria.
- Laurea avanzata in una scienza della vita (PhD, MD) o affari regolamentari relativi campo un vantaggio.
- 3+ anni di esperienza normativa nel settore farmaceutico, biologico o biotecnologico.
- Esperienza con biologici, prodotti medicinali derivati dal plasma, o sangue / plasma correlati regolamenti preferiti.
- Esperienza che supporta le presentazioni e le interazioni normative globali con le autorità di regolamentazione preferite.
- Capacità di lavorare in collaborazione attraverso funzioni e contribuire a complesse discussioni normative e tecniche.
Contatti
- su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite.
- Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche.
- Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena. CSL Behring opera uno dei
Dettagli ulteriori
- Descrizione del lavoro Responsabilità:
- Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite.
- Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena. CSL Behring opera uno dei
Note e contenuto originale
- Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena.
- CSL Behring opera uno dei
