GRA CMC Scienziato — CSL Behring
- Località
- Bern
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- Ieri
Panoramica
In questo ruolo, formerai la strategia di regolamentazione CMC globale, garantirai l'esecuzione conforme delle presentazioni e dei cambiamenti, e partnerrai team tecnici e normativi in tutto il mondo.
- In questo ruolo, formerai la strategia di regolamentazione CMC globale, garantirai l'esecuzione conforme delle presentazioni e dei cambiamenti, e partnerrai team tecnici e normativi in tutto il mondo.
- Stiamo cercando uno scienziato GRA CMC per condurre attività di regolamentazione CMC strategiche e operative attraverso lo sviluppo dei prodotti, le presentazioni cliniche, le registrazioni e la gestione del ciclo di vita. Responsabilità chiave:
- Guidare strategie CMC globali per applicazioni di sperimentazione clinica, nuove licenze di prodotto e cambiamenti post-approvazione.
- Conoscenza sonora nelle scienze naturali con un focus sui medicinali biologici.
- Conoscenza di base del quadro normativo in almeno una regione chiave (US, UE, Giappone, CH, Australia). Competenze
Responsabilità principali
- Stiamo cercando uno scienziato GRA CMC per condurre attività di regolamentazione CMC strategiche e operative attraverso lo sviluppo dei prodotti, le presentazioni cliniche, le registrazioni e la gestione del ciclo di vita. Responsabilità chiave:
- Guidare strategie CMC globali per applicazioni di sperimentazione clinica, nuove licenze di prodotto e cambiamenti post-approvazione.
- Valuta CMC, struttura/attrezzature e cambiamenti legati al plasma e gestisci le sottomissioni normative in coordinamento con le squadre regionali.
- Servire come collegamento normativo primario con esperti tecnici; sostenere le ispezioni GMP e la prontezza di ispezione.
- Interpretare le linee guida e i requisiti normativi; preparare le valutazioni di impatto e contribuire a migliorare il processo.
- Esperienza minima di 3 anni nell’industria biotecnologica o farmaceutica, con almeno 1 anno di attività regolamentare.
- Responsabile per le attività operative di regolamentazione CMC relative ai prodotti e/o agli intermedi assegnati, compresi quelli applicabili:
- Raccolta e revisione delle informazioni CMC per CTA, IND e altre sottomissioni normative relative allo sviluppo del prodotto (ad esempio documentazione CMC per incontri di consulenza scientifica, libri di sintesi, IB).
- Responsabile per le attività strategiche di regolamentazione CMC relative ai prodotti e/o agli intermedi assegnati, compresi quelli applicabili:
Requisiti principali
- Conoscenza sonora nelle scienze naturali con un focus sui medicinali biologici.
- Conoscenza di base del quadro normativo in almeno una regione chiave (US, UE, Giappone, CH, Australia). Competenze
- Ottima comunicazione, gestione del progetto, pianificazione, problem solving e capacità di presentazione.
- Forte giocatore di squadra con una capacità dimostrata di sviluppare relazioni costruttive ed efficaci wit
Contatti
- È responsabile per lo sviluppo e l'implementazione di strategie di regolamentazione CMC globali per lo sviluppo dei prodotti, applicazioni di prova clinica, nuove applicazioni di licenza, modifiche dei prodotti e progetti CMC rilevanti al fine di raggiungere le approvazioni nel modo più efficiente, garantendo nel contempo la conformità ai requisiti normativi globali.
Azienda e contesto
- Fornire assistenza tecnica per fornire assistenza tecnica all'organizzazione
- Manutenzione del contenuto delle parti rilevanti dei dossier normativi.
- Preparazione, revisione e revisione del Modulo 2.3, Modulo 3, informazioni necessarie per la struttura e le attrezzature e documenti relativi per le nuove registrazioni dei prodotti (ad esempio MAAs, BLAs) e le presentazioni del ciclo di vita in base ai termini concordati e tenendo conto dei requisiti normativi regionali.
- Ciò può includere l'autore tecnico di narrazioni di dossier e altri documenti CMC normativi.
- Fornitura tempestiva di risposte di alta qualità alle questioni relative alla CMC Health Authority.
- Fornitura o supporto di valutazioni regolamentari tempestive e conformi, nonché l'esecuzione efficiente delle modifiche CMC.
- Preparazione e revisione delle informazioni e dei documenti relativi a CMC per le offerte, PSUR, DSUR, CCDS/product information e materiali promozionali.
- Contributo normativo alle valutazioni annuali sulla qualità del prodotto e alle valutazioni dei rischi.
- È un membro permanente del team di strategia per gli affari regolamentari e/o del sub-team regolamentato CMC.
- Può rappresentare gli Affari Regolatori Globali nelle Squadre di Progetto per i progetti CMC.
Dettagli ulteriori
- Supporta la pianificazione e la priorità delle presentazioni relative a CMC.
- Conoscenza di base del quadro normativo in almeno una regione chiave (US, UE, Giappone, CH, Australia).
Note e contenuto originale
- Stiamo cercando uno scienziato GRA CMC per condurre attività di regolamentazione CMC strategiche e operative attraverso lo sviluppo dei prodotti, le presentazioni cliniche, le registrazioni e la gestione del ciclo di vita.
- Responsabilità chiave:
- Qualificazione
- Competenze
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre CSL Behring per questa posizione?
CSL Behring indica CHF 77'000 - 116'500 lordi annui per questo ruolo a Bern. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre CSL Behring?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con CSL Behring durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve un permesso da frontaliere per un ruolo nel canton Berna?
I residenti UE/AELS nella zona di frontiera del paese confinante con il canton Berna possono richiedere il Permesso G; il datore di lavoro svizzero lo presenta all'ufficio della migrazione di quel canton dopo la firma del contratto. Regole sulla zona di frontiera e tempi di lavorazione variano per paese confinante e canton — verifica i dettagli con l'ufficio della migrazione del canton Berna o con HR durante il colloquio.
Come mi candido a questa posizione presso CSL Behring?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di CSL Behring su csl.wd1.myworkdayjobs.com, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
