GRA CMC Scientist — CSL Behring
- Località
- Bern
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- Ieri
Panoramica
We are looking for a GRA CMC Scientist to lead strategic and operational CMC regulatory activities across product development, clinical submissions, registrations, and lifecycle management.
In this role, you will shape global CMC regulatory strategy, ensure compliant execution of submissions and changes, and partner with technical and regulatory teams worldwide.
- We are looking for a GRA CMC Scientist to lead strategic and operational CMC regulatory activities across product development, clinical submissions, registrations, and lifecycle management.
- In this role, you will shape global CMC regulatory strategy, ensure compliant execution of submissions and changes, and partner with technical and regulatory teams worldwide.
- Key Responsibilities:
Responsabilità principali
- Key Responsibilities:
Processo di candidatura
- Drive global CMC strategies for clinical trial applications, new product licenses, and post-approval changes.
- Assess CMC, facility/equipment, and plasma-related changes and manage regulatory submissions in coordination with regional teams.
- Serve as primary regulatory liaison with technical experts; support GMP inspections and inspection readiness.
- Interpret regulatory guidelines and requirements; prepare impact assessments and contribute to process improvements.
- Is responsible for development and implementation of global CMC regulatory strategies for product development, clinical trial applications, new license applications, product changes and relevant CMC projects with a view to reach approvals in the most efficient way while ensuring compliance with global regulatory requirements.
- Is the primary GRA contact point interfacing with relevant technical expert departments for project planning purposes, compilation and updates of technical documentation and for addressing CMC regulatory questions.
- Evaluates the available technical and scientific CMC information for compliance with regulatory requirements, performs gap analysis and proposes solutions and strategies to remediate risks.
- Supports scheduling and prioritization of CMC related submissions. Qualification
Azienda e contesto
- Provide technical guidance to Provide technical guidance to the organization
- Responsible for operational CMC regulatory activities related to the assigned products and/or intermediates, including as applicable:
- Maintenance of the content of relevant parts of the regulatory dossiers.
- Preparation, revision and review of Module 2.3, Module 3, required facility and equipment information and related documents for new product registrations (e.g.
- MAAs, BLAs) and life cycle submissions according to agreed timelines and taking regional regulatory requirements into account.
- This may include technical authoring of dossier narratives and other regulatory CMC documentation.
- Timely provision of high-quality responses to CMC related Health Authority questions.
- Compilation and review of CMC information for CTAs, INDs and other regulatory submissions related to product development (e.g.
- CMC documentation for Scientific Advice Meetings, Briefing Books, IBs).
- Provision or support of timely and compliant regulatory assessments as well as efficient execution of CMC changes.
Dettagli ulteriori
- Supports scheduling and prioritization of CMC related submissions.
- Basic knowledge of the regulatory framework in at least one key region (US, EU, Japan, CH, Australia).
Note e contenuto originale
- Qualification
- Competencies
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre CSL Behring per questa posizione?
CSL Behring indica CHF 77'000 - 116'500 lordi annui per questo ruolo a Bern. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre CSL Behring?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con CSL Behring durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve un permesso da frontaliere per un ruolo nel canton Berna?
I residenti UE/AELS nella zona di frontiera del paese confinante con il canton Berna possono richiedere il Permesso G; il datore di lavoro svizzero lo presenta all'ufficio della migrazione di quel canton dopo la firma del contratto. Regole sulla zona di frontiera e tempi di lavorazione variano per paese confinante e canton — verifica i dettagli con l'ufficio della migrazione del canton Berna o con HR durante il colloquio.
Come mi candido a questa posizione presso CSL Behring?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di CSL Behring su csl.wd1.myworkdayjobs.com, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
