Regulatory Affairs Manager CMC — CSL Behring

Descrizione completa

I pazienti dipendono da una fornitura continua e conforme di farmaci che raggiungono i mercati che ne hanno bisogno. Questo ruolo si trova al punto in cui la scienza, la produzione e la regolamentazione si incontrano - traducendo i dati CMC nelle sottomissioni, nei controlli di cambiamento e nella strategia di regolamentazione che mantengono tale fornitura in movimento senza interruzioni. In qualità di responsabile per gli affari regolamentari CMC guiderai la strategia CMC regolamentare per i tuoi prodotti assegnati, che spazia allo sviluppo e alle fasi commerciali, lavorando a stretto contatto con colleghi di Global Regulatory Affairs CMC, R&D, Quality e Global Operations. Questa collaborazione forma le presentazioni normative CMC di alta qualità e conformi che gestirai end-to-end—nuove applicazioni di marketing, applicazioni di sperimentazione clinica, variazioni, integratori, report periodici di conformità e rinnovi — ognuno deve essere tecnicamente sano e costruito per resistere al controllo normativo. Potrai anche possedere la valutazione regolamentare dei controlli di cambiamento all'interno del sistema di gestione della qualità della CSL, lavorando attraverso i requisiti di report specifici del paese che determinano come e quando un cambiamento può essere implementato. Questo è un lavoro dettagliato e consequenziale: ottenere a destra protegge sia i pazienti che la disponibilità del prodotto. Al di là delle conclusioni stesse, si agirà come rappresentante autorizzato nel trattare direttamente con le autorità sanitarie per il vostro portafoglio - costruendo il tipo di relazioni con i regolatori che rendono possibile il dialogo tempestivo e costruttivo e aiutando a risolvere l'ambiguità prima che diventi un ritardo. Porterai una prospettiva regolamentare nella valutazione delle opportunità di sviluppo e fornirai una consultazione regolamentare ai team di Global Operations, R&D e IT che progettano processi e sistemi che devono tenere sotto controllo della conformità. Contribuirai anche alle politiche normative, ai processi e alle SOP che mantengono la pratica della CSL con gli standard internazionali, e supportano la supervisione delle attività di regolamentazione esterna per assicurarsi che la consegna esterna soddisfi la stessa barra del lavoro interno. Cosa porterai

• Un diploma di laurea in scienze biologiche o chimiche (o un campo correlato); un grado avanzato come un MS o PhD è fortemente preferito
• Almeno cinque anni di esperienza normativa progressivamente responsabile nel settore farmaceutico
• Una solida base tecnica nelle normative e norme globali che disciplinano lo sviluppo, la produzione, la registrazione e la gestione del ciclo di vita
• Esperienza che autorizza e gestisce le presentazioni CMC regolamentari
• La capacità di lavorare efficacemente all'interno di una struttura matrice e trasversale
• Comunicazione chiara e sicura delle posizioni regolamentari — sia in una revisione tecnica con gli stakeholder interni sia in una discussione con un'autorità sanitaria
• Giudizio sonoro sotto ambiguità: la capacità di pesare informazioni incomplete, disegnare il precedente, e fare una chiamata ben risonante quando l'immagine non è completa Informazioni su CSL Vifor CSL Vifor è un partner globale di scelta per i prodotti farmaceutici e terapie innovative, leader nella carenza di ferro e nella nefrologia. Siamo specializzati nella partnership strategica globale, nella licenziamento e nello sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici per la salute di precisione, mirando ad aiutare i pazienti in tutto il mondo a condurre una vita migliore, più sana. Con sede a St. Gallen, in Svizzera, CSL Vifor comprende anche la società congiunta Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (con Fresenius Medical Care). La società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita alle persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Viper visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma all'indirizzo https://www.cslplasma.com/ . I nostri vantaggi Per ulteriori informazioni sui vantaggi CSL visita Come CSL supporta il tuo benessere | CSL . Tu sei lungo alla CSL A CSL, Inclusione e Belonging è al centro della nostra missione e chi siamo. Esso alimenta la nostra innovazione giorno in e giorno fuori. Festeggiando il nostro diverso