Senior Director Global Clinical Program Lead Cardiovascular & Renal — CSL Behring

Descrizione completa

Sarete responsabili per la progettazione e l'esecuzione della strategia clinica per sostenere lo sviluppo di un farmaco, allineato con il documento di strategia di progetto (PSD) e il profilo del prodotto target (TPP). Sei anche responsabile per la leadership strategica del team di sviluppo clinico (CDT) in un ambiente matrice ed è responsabile per:

• sviluppo tempestivo e esecuzione del Piano di Sviluppo Clinico (CDP).
• la gestione delle operazioni quotidiane del CDT, inclusi, ma non limitati all'incontro, al coordinamento e alla documentazione, al processo decisionale e alla gestione degli stakeholder.
• garantire che il programma sia condotto in allineamento con i processi CSL Behring e rispettando le normative GCP e ICH. Questa posizione è responsabile per la supervisione clinica e scientifica del programma assegnato e:
• assicura standard clinici e scientifici di alta qualità sono soddisfatti durante tutti gli aspetti del programma
• fornire supervisione clinica e competenze durante lo sviluppo di studi clinici
• serve come monitor medico per gli studi clinici assegnati o fornisce la supervisione di un monitor medico assegnato
• funge da rappresentante per lo sviluppo clinico sui team di consegna interfunzionali richiesti (DT) Questa posizione è un “Autore di piombo” o “Autore di contributo” per:
• documenti chiave di studio, inclusi, ma non limitati al Piano di Sviluppo Clinico (CDP), il Documento di Strategia di Progetto (PSD), Brochure di Investigatore (IB), Protocolli di Studio Clinico (CSP), Forme di Consenso Informate (ICF), Piani di Monitoraggio Medico (MMP), Rapporti di Studio Clinico (CSR).
• le sezioni cliniche dei relativi pacchetti normativi (ad esempio IND, NDA, relazioni annuali) e supporto RFI normativi secondo le necessità.
• lo sviluppo di astratti, presentazioni e manoscritti come appropriato. Mansioni 1 Team di sviluppo clinico (CDT) Leadership:
• conduce l'integrazione di contributi esperti interni ed esterni alla strategia e alla progettazione del programma clinico assegnato.
• Responsabile del mantenimento dell'allineamento tra le parti interessate critiche prima dei forum decisionali chiave (ad es. comitato di revisione strategica e tecnica (STRC) per l'approvazione dei contorni di studio.
• Assicura che il programma sia condotto in allineamento con i processi CSL Behring e rispettando le normative GCP e ICH.
• Responsabile per la guida e la documentazione del processo decisionale all'interno del CDT, facilitando la risoluzione dei problemi e l'escalation, nonché la pianificazione della contingenza. 2 Supervisione clinica e scientifica:
• Contabile per il contenuto clinico per tutti i dispositivi di consegna CDT per garantire l'esecuzione sicura, efficiente e tempestiva dei programmi clinici assegnati.
• Assicura standard clinici e scientifici di alta qualità sono soddisfatti in tutti gli aspetti del programma.
• Serve come rappresentante di sviluppo clinico sui team di consegna interfunzionali richiesti (DT) tra cui ma non limitato al team di gestione della sicurezza (SMT), il team di valutazione dei rischi (BRAT), il team di esperti di Biomarker (BET), e il team di strategia di prova e di accesso (EAST) per i programmi assegnati.
• Sviluppa ed esegue la strategia di Medical Monitoring Plan (MMP). In genere serve come monitor medico per gli studi clinici durante lo studio o fornisce la supervisione per i monitor medici assegnati.
• Presenta i risultati del comitato di sorveglianza della sicurezza e di altre riunioni interne ed esterne. 3 Documento di autorizzazione:
• Recensioni dei dati generati durante la pianificazione e l'esecuzione di uno studio per raccogliere una comprensione clinica dei risultati di sicurezza ed efficacia e l'impatto dei dati sulle strategie R&D in corso e fornisce supporto nella definizione della strategia di sviluppo.
• Conduce i preparativi delle sezioni cliniche dei relativi pacchetti di interazione normativa, inclusi ma non limitati ai libri di briefing, INDs, NDAs. BLA, ODD, RFI e reportage di routine.
• Autorizzare la strategia di pubblicazione. Autore o autore del contributo per astratti, presentazioni e manoscritti come appropriato.
• Requisiti - MD - Board Certifie