Direttore associato, progettazione e sviluppo dei fattori umani — CSL Behring

Panoramica

Opportunità Come Direttore associato, Human Factors Design and Development, guiderai l'integrazione di fattori umani ingegneria e strategie di usabilità per dispositivi medici, prodotti combinati e tecnologie sanitarie. Il vostro lavoro assicurerà che i prodotti siano sicuri, efficaci e facili da usare, influenzando direttamente i risultati del paziente e l'esperienza dell'utente. In questo ruolo, collaborerai con team interfunzionali tra Design, Ingegneria, Affari Regolatori, Qualità e principi di fattori umani integrati nel ciclo di vita del prodotto. Potrai guidare strategie globali, sostenere le presentazioni normative e il personale junior mentor, aiutando a plasmare il futuro dell'innovazione sanitaria.

Fattori umani e strategia di usabilità

• Sviluppare e implementare strategie di fattori umani globali per la progettazione e lo sviluppo dei prodotti.
• Identificare interazioni dell'utente critiche, ambienti di utilizzo e potenziali rischi che influiscono sulla sicurezza e sull'efficacia.
• Integrare i fattori umani all'inizio del processo di progettazione per minimizzare il rischio e ottimizzare l'usabilità.

Supporto per la progettazione e lo sviluppo

• Guidare gli input di progettazione dei fattori umani, i controlli di progettazione e l'ingegneria di usabilità durante il ciclo di vita del prodotto.
• Progettazione dell'interfaccia guida, etichettatura e istruzioni dell'utente per migliorare l'esperienza dell'utente.
• Collaborare con i team R&D, Engineering e Product Development per garantire che le considerazioni HF siano incorporate in concetti di prodotto e prototipi.

Valutazione del rischio e convalida

• Condurre i fattori umani a valutare i rischi in allineamento con ISO 14971 e le procedure di gestione dei rischi aziendali.
• Pianificare ed eseguire studi formativi e sommativi di usabilità.
• Analizzare i dati di studio per identificare i problemi di usabilità e consigliare modifiche di progettazione.
• Documentare i fattori umani e le attività di validazione dell'usabilità per le presentazioni regolamentari.

Regolazione e conformità

• Preparazione del sostegno alle sezioni relative alla HF delle sottomissioni normative (FDA, EU MDR e altre autorità globali).
• Assicurarsi che i programmi HF soddisfino tutti gli standard e le linee guida internazionali pertinenti.
• Servire come esperto di materia per ispezioni regolamentari relative ai fattori umani.

Leadership trasversale

• Partner di team clinici, regolamentari, di qualità e di produzione per garantire lo sviluppo integrato del design.
• Mentor e sviluppare il personale junior HF.
• Partecipare alla pianificazione del progetto, alle recensioni di pietre miliari e agli incontri di leadership senior.

Requisiti

• Master o PhD in Fattori Umani, Disegno Industriale, Interazione Umana-Computer, Ergonomia, Ingegneria Biomedica, o un campo correlato.
• 8-12 anni di esperienza nell'ingegneria dei fattori umani, nell'usabilità o nello sviluppo dei prodotti correlati.
• Esperienza in dispositivi medici, prodotti combinati o tecnologie sanitarie.
• Esperienza comprovata che conduce studi formativi e riassuntivi di usabilità.
• Conoscenza degli standard dei fattori umani (IEC 62366, guida della FDA, ISO 14971).
• Competenza nei fattori umani e nell'ingegneria dell'usabilità.
• Forte comprensione dei controlli di progettazione e della gestione dei rischi.
• Esperienza con usabilità progettazione, esecuzione e analisi.
• Conoscenza regolamentare per le presentazioni HF e la conformità.
• Collaborazione interfunzionale e leadership progettuale.
• Eccellente capacità di comunicazione scritta e verbale.

Cosa?

• Un ruolo di leadership senior che modella l'usabilità e la sicurezza dei prodotti sanitari innovativi.
• L'opportunità di guidare strategie di fattori umani globali e di influenzare lo sviluppo del prodotto.
• Collaborazione con diversi team interfunzionali in un ambiente dinamico.
• Opportunità di sviluppo e avanzamento professionali.
• Compensazioni e benefici competitivi, comprese le modalità di lavoro flessibili.
• Una cultura che valorizza innovazione, qualità e miglioramento continuo.

Contatto CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative.