Direttore Associato, Biostatistica — CSL Behring
Panoramica
Mansioni - Condurre la portata completa di Biostatistics condurre per il programma responsabile all'interno di un'area terapeutica - Definire la strategia statistica e garantire adeguate metodologie statistiche applicate allo studio di progettazione e analisi dei dati per gli studi clinici e le sottomissioni normative - Influenza e contribuire a piani di sviluppo clinico, collaborare con team interfunzionale per le recensioni di governance - Guidare la strategia statistica per la pianificazione e l'esecuzione di studio PMDA (membro del team di studio, Clinical Development Team, Clinical Development Team).
Analisi comparativa dei risultati dell'analisi e dell'accuratezza delle relazioni di studio e dei documenti regolamentari - Gestire le operazioni di outsourcing o lavorare con i programmi statistici interni all'interno del programma responsabile - Supporto o iniziative di miglioramento dei lead all'interno del dipartimento, dell'organizzazione e/o dell'industria farmaceutica - Preparare astratti, manifesti, presentazioni orali e rapporti scritti per comunicare efficacemente i risultati dei programmi clinici e degli studi agli stakeholder interni ed esterni con i colleghi con i vari livelli di ricerca clinica Concentrati sul soddisfare le esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche.
Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena.
Requisiti principali
- PhD o MS in Biostatistica, Statistica o campo correlato
- PhD con 8 anni di esperienza o MS con 11 anni di esperienza nello sviluppo dei farmaci
- Esperienza nel fornire leadership statistica a livello di composto/indicazione
- Solida esperienza nell'applicazione di metodologie statistiche avanzate
- Ruoli di leadership nelle presentazioni regolamentari
- Esperienza nelle interazioni con le principali autorità regolamentari preferita
- Esperienza con i CRO (gestione di un CRO o aver lavorato in un CRO) o la gestione delle consegne interne preferita