Direttore, Analytical Strategy (Recombinant) — CSL Behring

Panoramica

# Analytical Strategy Director ## Mansioni ### Responsabilità principali e responsabilità #### Leadership strategica - Sviluppare e guidare la strategia analitica globale allineata con gli obiettivi del programma e aziendali - Fornire guida scientifica e regolamentare per i piani analitici in tutte le fasi di sviluppo (dalla scoperta al post-marketing) - Guidare l'innovazione nelle tecnologie, piattaforme e flussi di lavoro analitici - Rappresentare la funzione analitica nei forum di governance e decisionale trasversali #### Sorveglianza scientifica - Sorvegliare lo sviluppo, la validazione e l'implementazione dei metodi analitici (ad es.

LC-MS/MS, trial binding assays, biomarcatori, immunogenicità) - Garantire la generazione di dati di alta qualità per gli studi PK, PD, biomarcatori e immunogenicità - Revisionare e approvare i progetti di studio analitico, i rapporti e la documentazione regolamentare - Risolvere i problemi scientifici e tecnici complessi #### Regolamentazione e conformità - Garantire il rispetto delle linee guida regolamentari globali (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP) - Guidare le sezioni analitiche delle presentazioni regolamentari (IND, CTA, NDA, BLA, MAA) - Interagire con le autorità regolatorie e rispondere alle domande delle autorità sanitarie - Mantenere la prontezza per le ispezioni e gli standard di qualità #### Collaborazione trasversale - Collaborare con la Farmacologia Clinica, DMPK, Tossicologia, Biomarcatori e Operazioni Cliniche - Supportare la strategia traslazionale e le decisioni di dosaggio - Gestire i CRO esterni, i collaboratori accademici e i fornitori di tecnologia #### Leadership e gestione - Guidare e mentorare i scientist analitici e i leader dei progetti - Gestire i budget, i tempi e l'allocazione delle risorse - Costruire e scalare le capacità e l'infrastruttura analitiche ## • Requisiti ### Qualifiche e esperienza - Dottorato in Chimica Analitica, Scienze Farmaceutiche, Biochimica o campo affine (o laurea magistrale con esperienza estesa) - Tipicamente 12-15+ anni in bioanalisi all'interno di biotecnologie, farmaceutiche o ambienti CRO - Profonda expertise in LC-MS/MS, trial binding assays, biomarcatori e test di immunogenicità - Solida conoscenza dei requisiti regolamentari e degli standard di validazione analitica - Proven leadership e esperienza strategica nel programma - Esperienza nel supportare le presentazioni regolamentari e le interazioni con le autorità sanitarie ## CSL Behring CSL Behring è un leader globale nelle bioterapie guidato dalla nostra promessa di salvare vite.

Con l'obiettivo di servire le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e consegniamo terapie innovative per le persone che vivono con patologie nell'area terapeutica dell'immunologia, dell'ematologia, della cardiologia e del metabolismo, della respirazione e del trapianto.