Director, Medical Evaluation & Case Processing Oversight — CSL Behring

Descrizione completa

L'organizzazione R&D di CSL sta accelerando l'innovazione per fornire un maggiore impatto per i pazienti. Con una struttura guidata dal progetto e un focus sulla collaborazione, stiamo costruendo un team pronto per il futuro che prospera negli ecosistemi biotech dinamici. Unirsi a CSL significa ora essere parte di un team agile impegnato a sviluppare terapie che fanno una differenza significativa in tutto il mondo. Potrai supervisionare tutte le aree di elaborazione di singoli casi nel database globale di farmacovigilanza da tutte le fonti. Ciò include garantire che il fornitore esegue l'elaborazione dei casi in conformità con le linee guida regolamentari, gli accordi fotovoltaici e le SOP della Società, nonché rispondere a specifiche domande o domande sui casi. Questo ruolo sviluppa standard e processi, con un focus sulla conformità globale e l'ottimizzazione dei processi. supervisiona gli valutatori medici responsabili della revisione medica di ICsRs. Responsabilità

• Supervisione delle attività dei processi di gestione dei casi
• La supervisione del ruolo di valutazione medica che completa la revisione medica dei seguenti ICsR:
• Tutti i casi gravi di tutte le fonti
• Casi non gravi dello studio clinico sponsorizzato dall'azienda, se necessario
• ICsR legali (seri e non gravi)
• Segnalabili casi di prodotti combinati con problemi di dispositivo / malfunzionamento (seri e non gravi)
• Gli ICsR non gravi vengono elaborati da Case Manager e riesaminati per una corretta serietà su base aggregata da Medical Evaluator
• La revisione medica comprende:
• Valutazione della gravità, dell'elenco e delle valutazioni della causalità
• Recensione dei termini dell'evento e della codifica MedDRA
• Rassegna narrativa per accuratezza medica e coerenza
• Valutazione della necessità di indagini di qualità
• Generazione di domande di follow up medico / Domande mirate
• Pianificazione del dipartimento di unità: risorse, budget e org. strategia
• dashboard di gestione case proprie e schede di governo
• Preparare ispezioni interne ed esterne, compreso il coordinamento della creazione di presentazioni
• Iniziative di trasformazione del piombo (ad esempio, transizioni del fornitore, strumenti digitali)
• Monitorare le tendenze normative e rappresentare la gestione dei casi fotovoltaici nelle iniziative globali
• Coordinare riunioni di leadership dipartimentali e comunicazione
• Innovazioni pilota (ad esempio, RPA, AI triage, integrazione tecnologica)
• Allineare con funzioni cliniche, QA, Regolazione e Scienze della Sicurezza
• Coordinare la creazione e l'aggiornamento delle SOP
• Mantenere la conoscenza del prodotto e del processo
• Requisiti
• Minimo 10 anni di prova clinica e post-marketing Pharmacovigilance (PV) esperienza con 5 anni di esperienza manageriale/leadership
• La conoscenza del database di farmacovigilanza globale è richiesta insieme alla conoscenza competente delle norme e dei regolamenti normativi globali e locali
• BS/BA, RN, Pharmacist o simili Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena. CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta al plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Viper visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma all'indirizzo https://www.cslplasma.com/ . Benefici
• Per ulteriori informazioni sui vantaggi CSL visita Come CSL supporta il tuo benessere | CSL . Inclusione e Appartenenza Tu sei lungo alla CSL A CSL, Inclusione e Belonging è al centro della nostra missione e chi siamo. Esso alimenta la nostra innovazione giorno in e giorno fuori. Festeggiando