Director, Analytical Strategy — CSL Behring

Descrizione completa

Analista Strategico di Sviluppo Mansioni e Responsabilità Principali Leadership Strategica

• Piattaforma e guida la strategia analitica globale allineata con gli obiettivi del programma e aziende
• Fornire guida scientifica e regolamentare per i piani analitici in tutte le fasi di sviluppo (scoperta → post-marketing)
• Guidare l'innovazione nelle tecnologie, piattaforme e flussi di lavoro analitici
• Rappresentare la funzione analitica nei forum di governance e competenze interfunzionali Sorveglianza Scientifica
• Sorvegliare lo sviluppo, la validazione e l'implementazione dei metodi analitici (ad es. LC-MS/MS, test di prova, biomarcatori, immunogenicità)
• Garantire la generazione di dati di qualità per gli studi PK, PD, biomarcatori e immunogenicità
• Revisionare e approvare i progetti di studio analitico, i rapporti e la documentazione regolamentare
• Risolvere i problemi scientifici e tecnici complessi Regolamentare e Conformità
• Garantire il rispetto delle linee guida regolamentari globali (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP)
• Guidare le sezioni analitiche delle presentazioni regolamentari (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
• Interagire con le autorità regolamentari e rispondere alle domande degli enti regolatori
• Mantenere la prontezza per le ispezioni e gli standard di qualità Collaborazione Interfunzionale
• Collaborare con la Farmacologia Clinica, DMPK, Tossicologia, Biomarcatori e Operazioni Cliniche
• Supportare la strategia di traduzione e le decisioni di dosaggio
• Gestire i CRO esterni, i collaboratori accademici e i fornitori di tecnologia Leadership e Gestione
• Guidare e mentorare i science analitici e i leader dei progetti
• Gestire i budget, i tempi e l'allocazione delle risorse
• Costruire e scalare le capacità e l'eliminazione analitica
• Requisiti di Qualifica ed Esperienza
• Dottorato in Chimica Analitica, Scienze Farmaceutiche, Biochimica o campo correlato (o Master con esperienza estesa)
• Tipicamente 12-15+ anni in bioanalisi all'interno di biotecnologie, farmaceutiche o ambienti CRO
• Competenze Profonda in LC-MS/MS, test di prova, biomarcatori e test di immunogenicità
• Solida conoscenza dei requisiti regolamentari e degli standard di validazione analitica
• Prove track record di leadership e esperienza strategica nel programma
• Esperienza nel supporto le presentazioni regolamentari e le autorizzazioni con le autorità sanitarie Cosa? Per ulteriori informazioni sui beneficiari CSL, visitare Come CSL Supporta il Tuo Benessere. Contatto Siamo appassionati di ricevere la candidatura tua online. Per ulteriori informazioni su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Viper visita www.csl.com e CSL Plasma a www.cslplasma.com. CSL è un leader globale nelle bioterapie, guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrandosi sul servizio alle esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e consegniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia proteica ricombinante e terapia cellulare e genica per supportare la continua innovazione e rafinare capace i modi in cui i prodotti possono affrontare le esigenze mediche non soddisfatte e aiutare i pazienti a procura vite piene. CSL Ecco l'opera una delle più grandi reti di raccolta di plasma del mondo, CSL Plasma. La società nostra madre, CSL, con sede a Melbourne, in Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita alle persone in più di 100 paesi.