Director Biostatistics - Hematology — CSL Behring

Descrizione completa

Il Direttore, Biostatistica, conduce la portata completa del contributo statistico a un programma di sviluppo clinico, compresa la gestione del ciclo di vita. L'AD prevede l'eccellenza statistica nei piani di sviluppo clinico, la pianificazione di prova, l'analisi dei dati, l'interpretazione e la segnalazione, e le interazioni e le presentazioni regolamentari, mentre collabora a stretto contatto con lo sviluppo clinico e altri stakeholder chiave. Responsabilità e responsabilità:

• Definire la strategia statistica e garantire adeguate metodologie statistiche applicate al piano di sviluppo clinico, alla progettazione di studi e all'analisi dei dati per gli studi clinici e alle sottomissioni normative.
• Fornire informazioni statistiche sull'esecuzione dello sviluppo clinico, per garantire la condotta di studio porta ad un pacchetto dati statisticamente sano e robusto, massimizzare la probabilità di successo del programma.
• I risultati dell'analisi degli interpreti e assicurano l'accuratezza delle relazioni di studio e dei documenti normativi, astratti, manifesti, presentazioni orali, manoscritti e rapporti scritti per comunicare efficacemente i risultati dei programmi e degli studi clinici.
• Può servire come punto di contatto per uno o più PST all'interno del TA.
• Guidare o fornire la supervisione alla consegna dell'analisi e la valutazione quantitativa delle prove cliniche, e l'analisi integrata.
• Rappresentare la biostatistica nelle interazioni con le autorità di regolamentazione (ad esempio, FDA, EMA, PMDA), che comprende le principali risposte scritte alle domande di regolamentazione e partecipare alle riunioni di regolamentazione. Qualifiche: Istruzione PhD o MS/MA nelle statistiche o nel campo relativo Esperienza 10+ anni di esperienza nello sviluppo clinico nel settore farmaceutico o biotecnologico Dimostrata leadership nei contributi statistici ai programmi clinici e alle sottomissioni normative Esperienza di collaborazione con team interfunzionali e interazione con le autorità sanitarie Gestione dell'esperienza dei partner esterni (CRO, consulenti) Competenze Forte conoscenza della metodologia statistica e competenza di progettazione clinica Capacità di collaborare e influenzare funzioni e livelli Ottima comunicazione e competenze interpersonali Esperienza con standard CDISC, supervisione della programmazione e operazioni statistiche Mindset strategico e analitico con un focus sull'esecuzione Capacità di lavorare in un ambiente matrice e condurre attraverso l'influenza Condizioni di lavoro
• Questa è una posizione ibrida. Tre giorni in ufficio a settimana sono richiesti. Requisiti di viaggio
• Viaggi occasionali a convegni scientifici Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena. CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta al plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Viper visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma all'indirizzo https://www.cslplasma.com/ . I nostri vantaggi Per ulteriori informazioni sui vantaggi CSL visita Come CSL supporta il tuo benessere | CSL . Tu sei lungo alla CSL A CSL, Inclusione e Belonging è al centro della nostra missione e chi siamo. Esso alimenta la nostra innovazione giorno in e giorno fuori. Festeggiando le nostre differenze e creando una cultura della curiosità e dell'empatia, siamo in grado di comprendere meglio e connetterci con i nostri pazienti e donatori, promuovere relazioni forti con i nostri stakeholder e sostenere una forza lavoro diversificata