Associate Director, Tech Transfer and External Partnerships — CSL Behring

Descrizione completa

Il Direttore Associato di Trasferimento Tecnologico e Partenariati Esterni conduce la pianificazione e l'esecuzione delle attività di trasferimento tecnologico a partner esterni, tra cui CDMO, CMO e collaboratori strategici. Questo ruolo garantisce il trasferimento di processi, metodi analitici e conoscenze di produzione mantenendo qualità, conformità e tempistiche. La posizione gestisce anche relazioni esterne per supportare lo sviluppo, la scala e la produzione commerciale attraverso il ciclo di vita del prodotto. Leadership del trasferimento tecnologico:

• Lead end-to-end trasferimento di tecnologia ai partner esterni di produzione e sviluppo
• Sviluppare ed eseguire strategie di trasferimento tecnologico, piani e tempi
• Assicurare il trasferimento di successo di conoscenze di processo, analitiche e di qualità
• supervisionare la preparazione di documentazione di trasferimento, valutazioni dei rischi e pacchetti tecnici
• Gestione esterna dei partner:
• Gestione dei rapporti con CDMO, CMO e partner strategici
• Serve come contatto tecnico e operativo primario per collaborazioni esterne
• Valutare le capacità tecniche dei partner, la capacità e lo stato di conformità
• Allineare l'unità sui materiali, le linee temporali e le aspettative sulle prestazioni
• Coordinamento trasversale:
• Collaborare con lo sviluppo dei processi, MSAT, Manufacturing, Quality, Regulatory and Supply Chain
• Assicurarsi la disponibilità per la produzione clinica e commerciale in siti esterni
• Coordinare la risoluzione dei problemi e la risoluzione dei problemi durante il trasferimento e la produzione
• Allineare i team interni ed esterni su pietre miliari e rischi di progetto Qualità e conformità:
• Assicurare il rispetto di GMP, normative e standard di qualità durante il trasferimento tecnologico
• Sostenere le deviazioni, le indagini, la CAPA e il controllo dei cambiamenti relativi alla produzione esterna
• Assicurare una corretta documentazione e integrità dei dati nelle attività dei partner
• Controlli di sostegno, ispezioni e sottomissioni normative Programma & Project Management:
• Gestione simultanea di più progetti di trasferimento tecnologico
• Traccia pietre miliari, rischi, budget e metriche di performance
• Miglioramento continuo dei processi di trasferimento tecnologico e delle migliori pratiche
• Sostenere la gestione del ciclo di vita e l’ottimizzazione post-trasferimento Leadership & Influence:
• scienziati e ingegneri coinvolti nelle attività di trasferimento tecnologico
• Influenza tra le parti interessate interfunzionali ed esterne
• Contribuire alla pianificazione strategica per la produzione esterna e le partnership Qualifiche e requisiti di esperienza
• Corso di laurea, Master’s, o PhD in: Settore chimico / Biochimico / Biotecnico / Biotecnologico Ingegneria, Biotecnologia, Biotecnologie, Biotecnologie, Biotecnologie, Biotecnologie
• Una forte esperienza di lavoro con CDMO/CMO e partner esterni
• Una solida comprensione del GMP, delle aspettative normative e dei sistemi di qualità
• un'esperienza di progetto e di gestione degli stakeholder
• una forte comprensione tecnica della scalabilità dei processi e della produzione
• Gestione dei rischi, QbD e strumenti statistici (DoE)
• Gestione dei contratti e gestione delle prestazioni dei fornitori
• Esperienza di supporto ai processi normativi e ispezioni Competenze chiave
• leadership tecnica e operativa
• Gestione esterna delle parti interessate e dei partenariati
• pensiero strategico ed esecuzione
• Gestione forte del progetto e del rischio
• Collaborazione e influenza trasversali
• Mente di qualità e conformità
• Problem solving e decision-makin About CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite umane. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le ultime t