Design & Technology Lead — CSL Behring

Descrizione completa

Mansioni - Tecnologia e Design Lead

• Requisiti
• Laurea o Master in Ingegneria (meccanica, elettrica, chimica, civile, o disciplina correlata)
• 12+ anni di progettazione ingegneristica e tecnologia di processo per strutture regolamentate GMP, con almeno 8 anni di ruoli di leadership
• Proven track record in Tier 1 capital project design, garanzia e leadership tecnologica di processo asettico
• PMP o equivalente; la certificazione LEED o sostenibilità preferita
• Forte conoscenza della progettazione di impianti biofarmaci, elaborazione asettica, utilità pulite, HVAC e sistemi di processo
• Familiarità con ISPE Baseline Guides, ASTM E2500 e approcci di progettazione basati sui rischi
• Esperienza con biologici, terapia cellulare e genica, o strutture di produzione sterili
• Proficienza nelle piattaforme di progettazione BIM, AutoCAD e Digital
• mentalità globale e capacità di lavorare in un'organizzazione di matrice Cosa?
• Elemento di progettazione
• Stabilire e mantenere adeguati standard di progettazione ingegneristica per garantire la coerenza in tutti i progetti CapEx.
• Sviluppare e gestire un programma di gestione della conoscenza per garantire che tutti i contenuti di progettazione siano disponibili e compresi a livello globale e a livello del sito.
• Lead fasi di progettazione concettuale e dettagliata per i progetti di capitale Tier 1, assicurando la conformità a cGMP, FDA, EMA e standard globali.
• Convalidare i progetti consegnabili contro la portata del progetto, il budget e il calendario.
• Sviluppare la portata iniziale del progetto, la base della progettazione e le valutazioni di fattibilità.
• Collabora con gli stakeholder per definire i requisiti degli utenti e i criteri di progettazione.
• Esegui recensioni di garanzia del design e controlli sulla salute nelle pietre miliari del progetto chiave.
• Identificare i rischi e implementare azioni correttive per mantenere l'integrità del design.
• Fornire consulenza esperta ai team di ingegneria del sito sugli standard di progettazione e le migliori pratiche.
• Gli ingegneri del sito Mentor e promuovere la condivisione delle conoscenze in team globali.
• Impegnarsi con partner esterni di progettazione e aziende di EPC per garantire qualità e conformità.
• Negoziare contratti relativi alla progettazione e gestire le prestazioni del fornitore.
• Implementare strumenti di progettazione digitale e metodologie BIM per l'efficienza.
• Promuovere la sostenibilità e le strategie di progettazione modulare nei progetti di capitale.
• Tecnologia di processo
• Servire come esperto di materia globale per le tecnologie di elaborazione asettica, assicurando le best-in-class pratiche nella definizione del progetto e la proprietà del sistema.
• Guidare lo sviluppo e l'implementazione di strategie di tecnologia di processo per la produzione asettica, tra cui la selezione di attrezzature, il flusso di processo e l'integrazione con la progettazione di impianti.
• Definire e possedere i requisiti di tecnologia di processo durante la valutazione del progetto, garantendo l'allineamento con le esigenze normative e aziendali.
• supervisionare le specifiche, la progettazione e la qualificazione dei sistemi di elaborazione asettica e delle attrezzature.
• Fornire la leadership tecnica e il supporto per il trasferimento tecnologico, la scala e la messa in servizio dei processi asettici.
• Agire come proprietario di sistema per tecnologie di processo asettiche, mantenere la documentazione del ciclo di vita e garantire la conformità in corso.
• Supporta le operazioni di produzione mediante la risoluzione dei problemi e la risoluzione di problemi complessi relativi alle apparecchiature e ai processi asettici.
• Collabora con team di produzione, qualità e ingegneria per migliorare continuamente le operazioni asettiche.
• Assicurare una formazione robusta e un trasferimento di conoscenze per le tecnologie di processo asettiche nei siti globali.
• Monitorare le tendenze del settore e i cambiamenti normativi, adattare le strategie di tecnologia di processo necessarie per mantenere il vantaggio competitivo e la conformità. Contatto