Senior Clinical Scientist — CSL Behring

Descrizione completa

CSL sta trasformando la sua organizzazione R&D per accelerare l'innovazione e creare un maggiore impatto per i pazienti. Con una struttura orientata al progetto e un focus sulla collaborazione, stiamo costruendo un team pronto per il futuro che eccelle negli ecosistemi biotech dinamici. Unirsi a CSL significa ora essere parte di un team agile impegnato a sviluppare terapie che fanno una differenza significativa in tutto il mondo.

Potrebbe essere il nostro prossimo scienziato clinico senior? Il lavoro è nel nostro ufficio King of Prussia, PA o Glattbrugg Svizzera. Questa è una posizione ibrida ed è in loco tre giorni alla settimana.

Segnalando un Global Clinical Scientist Lead, supporterai progetti multifunzionali e clinici nell'Area Terapeutica Cardiovascolare-Renale. Si lavorerà con il direttore del programma e altri scienziati clinici nell'esecuzione di compiti delegati per sostenere il programma di sviluppo clinico come dettato da aree terapeutiche / esigenze di progetto.

Il ruolo

• Aiuta a sviluppare studi clinici individuali secondo il piano di sviluppo clinico all'interno dell'area terapeutica assegnata.
• Fornire input scientifici per l'esecuzione sicura ed efficiente degli studi assegnati, garantendo la massima qualità e la piena conformità di tutte le uscite.
• Aiuta a sviluppare documenti di alto livello di programma e di studio e materiali di formazione allineati con piani di progetto (ad esempio piano di sviluppo clinico, IB, protocolli, eCRF, ICF, manuali di riferimento di studio, corsi di ricerca, rapporto di studio clinico e documenti di presentazione normativi) nel rispetto delle normative federali, GCP e buona pratica medica. documenti di presentazione
• Fornire input di scienza clinica nella progettazione e revisione di eCRF, SAP e TLF.
• Sostenere l'analisi e l'interpretazione dei dati scientifici e aiutare a scrivere rapporti di studio clinici, presentazioni di riunioni scientifiche interne ed esterne e pubblicazioni.
• Sostenere il monitoraggio medico e la supervisione di singoli studi clinici con un'enfasi sulla sicurezza e l'ammissibilità del soggetto, l'integrità dei dati, l'identificazione della tendenza, l'analisi e la bonifica, inclusa la revisione continua dei dati accecati, l'uso di strumenti di visualizzazione dei dati e le relazioni programmate.
• Identificare le tendenze dei dati clinici, emettere e risolvere le domande corrispondenti, garantire la coerenza della codifica medica e altri dati importanti e l'identificazione dei casi per la revisione medica. Assicurare tutte le domande / problemi che richiedono la supervisione medica sono portati all'attenzione del monitor medico.
• Gestire i processi e i partenariati necessari per sostenere i comitati di supervisione degli studi esterni (ad esempio il comitato direttivo, il comitato indipendente di monitoraggio dei dati, il comitato di eventi clinici).
• Collaborare con partner interni ed esterni per garantire la traduzione del protocollo clinico in consegnabili operativi, servire come contatto primario per la guida del protocollo, fornire formazione al team di esecuzione clinica.

Qualifiche

• Corso di laurea, o equivalente con esperienza minima di 5 anni nell'industria biotecnologia o farmaceutica (o organizzazione di ricerca biomedica) richiesto; O laurea avanzata (Master's, PhD) con focus clinico rilevante e esperienza minima di 3 anni
• Conoscenza nei processi di sviluppo della droga per i farmaci con esperienza in biotherapeutics desiderabili (ad esempio proteine terapeutiche, anticorpi monoclonali), e la capacità dimostrata di utilizzare sistemi e strumenti (ad esempio, sistemi EDC) per la raccolta, l'analisi e la segnalazione dei dati.
• La capacità di lavorare in collaborazione in un ambiente matrice è necessaria.
• Esperienza di lavoro con CRO e ARO, compresa la fornitura di supervisione.
• Conoscenza competente e competenze tecniche per sostenere lo studio recensione dati specifici, identificazione della tendenza, interpretazione dei dati

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Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, r