Associato senior per la qualità — CSL Behring
NuovoCHF 68'000 - 103'000
CSL Behring · Bern (BE)
- Località
- Bern
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- Ieri
SalarioCHF 68'000 - 103'000
Panoramica
Scopo della posizione
Per fare questo, il GMP Site Quality Associate ha lo scopo primario di garantire la conformità a GMP/GSP/GxP fornendo una guida di qualità e un supporto di prima linea in tutte le fasi dello sviluppo del prodotto tecnico.
Garantirai inoltre l'auto-ispezione e seguirai in modo tempestivo e fornirai supporto di qualità e conformità in tutti gli aspetti del prodotto tecnico.
- Scopo della posizione
- Per fare questo, il GMP Site Quality Associate ha lo scopo primario di garantire la conformità a GMP/GSP/GxP fornendo una guida di qualità e un supporto di prima linea in tutte le fasi dello sviluppo del prodotto tecnico.
- Il Senior Quality Associate è responsabile per la gestione di deviazioni, indagini, CAPAs, reclami tecnici dei prodotti e controlli di cambiamento associati alle attività di sviluppo e la produzione di prodotto medicale investigativo all'interno del portafoglio CSL Clinical Development. e Responsabilità Principali
- Partecipazione a IPT Project e incontri di team di consegna associati, fornendo leadership di qualità / conformità, guida e consulenza
- Qualifiche ed Esperienza Istruzione
- Una laurea in una scienza biologica rilevante, con almeno 3 anni di esperienza in almeno una delle seguenti aree: Produzione sotto GMP Affari regolamentari Garanzia di qualità Sviluppo del processo rilevante
Responsabilità principali
- Il Senior Quality Associate è responsabile per la gestione di deviazioni, indagini, CAPAs, reclami tecnici dei prodotti e controlli di cambiamento associati alle attività di sviluppo e la produzione di prodotto medicale investigativo all'interno del portafoglio CSL Clinical Development. e Responsabilità Principali
- Partecipazione a IPT Project e incontri di team di consegna associati, fornendo leadership di qualità / conformità, guida e consulenza
- Gestire deviazioni e indagini OOS e facilitare/custodiare le riunioni del consiglio di amministrazione del Deviation Review come richiesto
- Gestire e facilitare il processo di deviazione, gestire le deviazioni alla chiusura, comprese deviazioni significative e complesse, per garantire che le informazioni registrate siano azioni complete e correttive siano appropriate ed eseguite in modo tempestivo
- Facilitare le riunioni dei gruppi di cambiamento, gestire i controlli di cambiamento al completamento, compresi i cambiamenti significativi e complessi, per garantire che le modifiche siano appropriate e conformi ai requisiti normativi
- Collegamento con i dipartimenti tecnici per l'assicurazione della qualità e le questioni relative alla conformità
- Gestione dei reclami tecnici dei prodotti e delle indagini associate
- Valutazione e approvazione del documento tecnico
- Condurre le auto-ispezione, fornire rapporti in modo tempestivo, valutare le risposte e fornire consigli di qualità per mantenere la conformità normativa e il miglioramento continuo
- Fornire formazione nei principi QMS come richiesto
Requisiti principali
- Qualifiche ed Esperienza Istruzione
- Una laurea in una scienza biologica rilevante, con almeno 3 anni di esperienza in almeno una delle seguenti aree: Produzione sotto GMP Affari regolamentari Garanzia di qualità Sviluppo del processo rilevante
- Competenze, Conoscenze e Attributi Essenziali
- comprensione approfondita dei requisiti GMP nell'industria farmaceutica e precedente esperienza di produzione, qualità o R&D nell'industria farmaceutica
- Conoscenza dei processi per la produzione di GMP Clinical Trial
- La comprensione del processo di sviluppo del prodotto e dell'ambiente è auspicabile
- Buone capacità interpersonali, di negoziazione e di influenza
- Capacità di relazionarsi e comunicare con persone di diverse competenze tecniche e a diversi livelli dalla gestione alle operazioni in CSL
- Buone capacità analitiche e di problem solving
- Capacità di lavorare bene in modo indipendente e di auto-motivare
- Abilità organizzative e di gestione del tempo ben sviluppate competenze PC (Microsoft Office)
- Forte capacità di comunicazione orale e scritta Squadra orientata Forte attenzione al cliente
Azienda e contesto
- CSL Behring
- CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite.
- Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche.
- Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena.
Dettagli ulteriori
- Mansioni e Responsabilità Principali Requisiti: Qualifiche ed Esperienza
- Una laurea in una scienza biologica rilevante, con almeno 3 anni di esperienza in almeno una delle seguenti aree: Produzione sotto GMP Affari regolamentari Garanzia di qualità Sviluppo del processo rilevante
- Abilità organizzative e di gestione del tempo ben sviluppate competenze PC (Microsoft Office)
- Forte capacità di comunicazione orale e scritta Forte attenzione al cliente Chi siamo: CSL Behring
Note e contenuto originale
- Il Senior Quality Associate è responsabile per la gestione di deviazioni, indagini, CAPAs, reclami tecnici dei prodotti e controlli di cambiamento associati alle attività di sviluppo e la produzione di prodotto medicale investigativo all'interno del portafoglio CSL Clinical Development.
- Mansioni e Responsabilità Principali
- Requisiti: Qualifiche ed Esperienza
- Istruzione
- Una laurea in una scienza biologica rilevante, con almeno 3 anni di esperienza in almeno una delle seguenti aree:
- Produzione sotto GMP
- Affari regolamentari
- Garanzia di qualità
- Sviluppo del processo rilevante
- Abilità organizzative e di gestione del tempo ben sviluppate
