Associate Director, Analytical Strategy (m/w/x) — CSL Behring

Descrizione completa

Direttore associato, Strategia analitica (m/f/x)

Il direttore associato, la strategia analitica porterà lo sviluppo e l'esecuzione di strategie analitiche per sostenere i programmi di sviluppo biofarmaceutico. Questo ruolo richiede una profonda conoscenza molecolare, un'esperienza nel test analitico e nella caratterizzazione delle molecole, e una forte comprensione dei principi e dei principi di Qualità dal Design (QbD) requisiti normativi. Il candidato di successo guiderà il processo decisionale analitico, garantire una caratterizzazione robusta delle molecole e sostenere le sottomissioni normative con rigore scientifico.

Responsabilità e responsabilità

Leadership strategica

• Sviluppare e guidare la strategia analitica globale allineata con il programma e obiettivi aziendali
• Fornire indicazioni scientifiche e regolamentari per piani analitici in tutte le fasi di sviluppo (scoperta → post-marketing)
• Guidare l'innovazione in tecnologie analitiche, piattaforme e flussi di lavoro
• Rappresentare la funzione analitica in forum di governance e decision-making interfunzionali

Supervisione scientifica

• Superare lo sviluppo, la validazione e l'attuazione di metodi analitici (ad esempio, LC-MS/MS, analisi leganti del legante del legante, biomarcatori, immunogenicità)
• Assicurare la generazione di dati di alta qualità per studi PK, PD, biomarcatore e immunogenicità
• Revisione e approvazione di progetti di studio analitici, report e documentazione normativa
• Risoluzione dei problemi complesse sfide scientifiche e tecniche

Regolazione e conformità

• Assicurare il rispetto delle linee guida normative globali (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP)
• Lead sezioni analitiche delle sottomissioni normative (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
• Interfaccia con le agenzie di regolamentazione e rispondere alle domande dell'autorità sanitaria
• Mantenere la disponibilità di ispezione e gli standard di qualità

Collaborazione trasversale

• Partner di Farmacologia Clinica, DMPK, Tossicologia, Biomarcatori e Operazioni Cliniche
• Sostenere le decisioni di strategia traduttiva e selezione delle dosi
• Gestire CRO esterni, collaboratori accademici e fornitori di tecnologia

Leadership & Management

• Leader e mentore scienziati analitici e responsabili del progetto
• Gestione di budget, timeline e allocazione delle risorse
• Costruire e scalare le capacità analitiche e le infrastrutture

Qualifiche e requisiti di esperienza

• PhD in chimica analitica, scienze farmaceutiche, biochimica, o campo correlato (o MSc con vasta esperienza)
• Tipicamente 8+ anni di bioanalisi all'interno di ambienti biotech, farmaceutici o CRO
• Profonda competenza in LC-MS/MS, analisi leganti del legante del legante, biomarcatori e test di immunogenicità
• Forte conoscenza dei requisiti normativi e degli standard di convalida analitica
• Prova leadership e esperienza strategica del programma
• Esperienza di supporto alle sottomissioni normative e alle interazioni tra autorità sanitarie

Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena.

CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta al plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Viper visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma all'indirizzo https://www.cslplasma.com/ .

I nostri vantaggi Per ulteriori informazioni sui vantaggi CSL visita Come CSL supporta il tuo benessere | CSL .

Tu sei lungo alla CSL A CSL, l'inclusione e l'appartenenza è al centro