Associate Director, Process Development Lead, Tech Ops — CSL Behring

Descrizione completa

Il Process Development Lead è un ruolo chiave nell'ambito delle operazioni tecniche, responsabile dei principali team di sviluppo del processo globale e della guida dello sviluppo, dell'ottimizzazione e dell'implementazione di processi di produzione robusti e scalabili per i biotherapeutics derivati dal plasma. Questo ruolo combina la leadership delle persone forti, le competenze tecniche e l'esecuzione strategica per fornire programmi di sviluppo di primo-ultimo-stage, le attività di gestione del ciclo di vita e le iniziative di innovazione allineate con il portafoglio di prodotti CSL e i principi di Quality by Design (QbD). Responsabilità e responsabilità

• Contabile per lo sviluppo e l'esecuzione di strategie di breve-medio termine per lo sviluppo del processo di droga, comprese le nuove attività di introduzione del prodotto e gestione del ciclo di vita
• Fornire la leadership tecnica e di progetto per le attività di sviluppo dei processi da fase preclinica attraverso il lancio del prodotto attraverso il portafoglio derivato dal plasma
• Sviluppo del processo di piombo per importanti modifiche di produzione alle operazioni delle unità, garantendo processi robusti, scalabili e conformi
• Guidare la valutazione, la selezione e l'implementazione di tecnologie innovative per migliorare le prestazioni del processo, la scalabilità e la qualità del prodotto
• Promuovere e incorporare un approccio di sviluppo Quality by Design (QbD), garantendo l'allineamento con le aspettative normative e gli standard interni
• Agire come agente di cambiamento per avanzare nuovi modi di lavoro, tra cui l'adozione di metodi di produzione avanzati e digitali
• Lead Process Development attività di esecuzione e garantire l'allineamento con la governance del progetto e priorità del portafoglio
• Assicurare la preparazione, la revisione e l'approvazione della documentazione tecnica di alta qualità e le presentazioni regolamentari
• Collaborare a stretto contatto con Process Engineering, Manufacturing e altri stakeholder per garantire una scalabilità efficace, trasferimento tecnologico e valutazioni di struttura
• Superare e garantire il trasferimento di processi da sviluppo a produzione commerciale
• Impegnarsi con partner esterni (CRO, fornitori) per ottimizzare le capacità, le risorse e i risultati del progetto
• Lead and Manages team di dipendenti rispetto alla pianificazione delle risorse e allocazione del personale a progetti che coinvolgono la scoperta, lo sviluppo e la produzione di nuovi prodotti e miglioramenti ai prodotti esistenti.
• Guida lo sviluppo di talenti, la pianificazione di successione e la costruzione di capacità all'interno dell'organizzazione
• Promuovere una cultura ad alte prestazioni focalizzata sull'eccellenza scientifica, la collaborazione e la responsabilità
• Assicurare l'esecuzione delle attività di sviluppo in allineamento con tempi di progetto, standard di qualità e requisiti normativi
• Miglioramento continuo di processi, strumenti e modi di lavorare all'interno della funzione
• Assicurare il rispetto di GMP, procedure interne e aspettative normative Qualifiche e esperienza
• Required: Laurea post-laurea (preferibilmente PhD) in Scienze della vita, Ingegneria, o disciplina relativa
• Ampia esperienza in biotecnologia, industria farmaceutica o ambiente accademico rilevante
• 10+ anni di esperienza rilevante nello sviluppo, nella produzione o nei settori correlati
• Provata esperienza di team leader e gestione di programmi complessi e interfunzionali
• Forte background scientifico nello sviluppo del processo di droga, in particolare per i prodotti biologici o derivati dal plasma
• Capacità dimostrata di guidare e sviluppare team altamente performanti in un ambiente globale e matrice
• Esperienza attraverso lo sviluppo del primo-ultimo-stage, tra cui scale-up, trasferimento di tecnologia e presentazioni di regolamentazione
• Forte capacità analitiche, problem solving e decisionali
• Ottima comunicazione, gestione delle parti interessate e competenze influenti
• Esperienza di lavoro in ambienti multiculturali e internazionali Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e deliv