Associate Director, Device Engineering — CSL Behring

Descrizione completa

Il Direttore Associato di Ingegneria dei Dispositivi è una posizione di leadership nel reparto Sistemi di Consegna della Droga & Packaging (DDSP) all'interno delle operazioni tecniche di CSL. Questo ruolo si riferirà al Direttore dell'Assurance del Design.

Il candidato ideale ha un solido record di traccia nello sviluppo di dispositivi di consegna della droga, dallo sviluppo del concetto attraverso la commercializzazione e la manutenzione del prodotto, cioè, sostenendo. L'Associated Director of Device Engineering fornisce la leadership dei prodotti combinati e garantisce che i piani di sviluppo e i pacchetti di prova relativi ai dispositivi siano integrati nella strategia globale CMC e dei prodotti. Il ruolo richiede una forte leadership partner interfunzionale ed esterna, la gestione del team di ingegneria e la gestione degli stakeholder.

responsabilità

• Guidare il team di Ingegneria del dispositivo per lo sviluppo di prodotti combinati droga-dispositivo tra i beni assegnati, coordinando gli input interfunzionali da Ingegneria del dispositivo, Fattori Umani, Qualità, Regolazione, Clinica/Medical, Procurement, Manufacturing/Technical Operations, Supply Chain, Commerciale e partner esterni.
• Supporto e mentore Componenti del team di Ingegneria dei dispositivi, lo sviluppo di competenze tecniche e di leadership.
• Guidare e coordinare le attività di selezione e sviluppo dei dispositivi appropriate alla fase di sviluppo, compresi gli input, le uscite, la pianificazione della verifica e della validazione, la qualificazione dei fornitori, la strategia di test, la disponibilità della documentazione e il supporto di presentazione della normativa. Possedere e mantenere il Design History File (DHF), assicurando la documentazione è completa, accurata, pronta all'ispezione e conforme al sistema di qualità CSL e ai quadri normativi applicabili per i prodotti combinati.
• Tradurre le esigenze degli utenti e la strategia di programma in requisiti di prodotto, piani di sviluppo, pietre miliari, rischi e consegnabili. Assicurare l'allineamento tra progettazione del dispositivo, imballaggio primario, imballaggio secondario, fattori umani e strategia CMC / prodotto generale.
• Leader attività di gestione dei rischi, tra cui analisi dei rischi, valutazione dei rischi e pianificazione della mitigazione. Pianificare e implementare la strategia di controllo combinata del prodotto attraverso la fornitura in allineamento con CMC. Sostenere i fattori umani e le attività di usabilità per garantire l'interfaccia utente, i materiali didattici, e le considerazioni di utilizzo mirate allineare con le esigenze del paziente e le aspettative normative. Impostare e guidare le migliori pratiche all'interno di DDSP per l'ingegneria dei dispositivi, compresi gli approcci standardizzati per la valutazione del rischio di progettazione, la valutazione biologica e altri consegnabili chiave.
• Rappresentare il team di ingegneria del dispositivo su team di programma interfunzionali e garantire la combinazione di prodotti consegnabili sono allineati con le esigenze del programma. Creare, gestire ed eseguire piani di lavoro integrati, linee temporali, registri delle decisioni, cadenze delle riunioni, registri dei rischi e percorsi di escalation. Partner con project lead e team di sviluppo per garantire priorità chiare, esecuzione tempestiva e risoluzione efficace dei rischi e delle dipendenze.
• Stabilire e mantenere forti rapporti di lavoro con fornitori, fornitori, OEM, laboratori di prova, CMO e altri partner esterni per consentire lo sviluppo, la qualificazione e le attività di supporto alla presentazione. Sostenere la strategia di approvvigionamento, la due diligence e le valutazioni di sviluppo aziendale relative ai prodotti combinati nell'ambito delle competenze tecniche.
• Implementare e approvare le capacità end-to-end per lo sviluppo di combinazione di droga-dispositivo all'interno dello sviluppo del prodotto di droga, compresi i playbook, i modelli, le best practice e gli approcci di condivisione della conoscenza. Guidare l'innovazione attraverso lo scouting tecnologico e la valutazione, identificare le opportunità per migliorare l'esperienza del paziente, la manifatturabilità, la robustezza e la flessibilità del ciclo di vita. Rappresentare gli interessi CSL nei forum del settore, come ISO TCs e BioPhorum, così come la condivisione di informazioni dai forum del settore di nuovo ai colleghi CSL.
• Il proprio monitoraggio a livello di programma di linee temporali, rischi, decisioni e consegnabili per comunicare chiaramente il progresso. Gli ingegneri del dispositivo del mentore, promuovono la consistenza attraverso i programmi,