Associate Director, Biostatistics (4) — CSL Behring

Descrizione completa

Il Direttore Associato (AD), Biostatistica, conduce la portata completa del contributo statistico ad un programma di sviluppo clinico. L'AD fornisce strategie statistiche per gli studi clinici e le presentazioni regolamentari, ed è responsabile per i risultati statistici all'interno del programma.

• Portare la portata completa della condotta biostatistica per il programma responsabile all'interno di un'area terapeutica.
• Definire la strategia statistica e garantire metodologie statistiche appropriate applicate allo studio di progettazione e analisi dei dati per gli studi clinici e le sottomissioni normative
• Influenza e contribuire a piani di sviluppo clinico, collaborare con il team interfunzionale per le recensioni di governance.
• Guidare la strategia statistica per la pianificazione e l'esecuzione di studi (membro del team esecutivo di studio, team di sviluppo clinico) e la valutazione quantitativa a studi clinici, presentazioni normative e documenti correlati.
• Fornire un partenariato di pensiero statistico per progetti di studio innovativi e di sviluppo clinico, compresi i criteri Go-No Go e la probabilità di calcoli di successo tecnico.
• Fornire una pianificazione di analisi a livello di progetto; qualità e consegna tempestiva dei risultati intermedi e finali, comprese le analisi integrate per le presentazioni.
• Rappresentare la biostatistica nelle interazioni con le autorità di regolamentazione (ad esempio, FDA, EMA, PMDA)
• Sii responsabile dell'interpretazione dei risultati dell'analisi e dell'accuratezza delle relazioni di studio e dei documenti normativi.
• Gestione delle operazioni di outsourcing o lavoro con i programmatori statistici interni all'interno del programma responsabile. Garantire la tempestività e la qualità dei prodotti CRO/FSP.
• Iniziative di sostegno o di miglioramento del piombo nell'industria del dipartimento, dell'organizzazione e/o della farmaceutica.
• Preparare astratti, manifesti, presentazioni orali e rapporti scritti per comunicare efficacemente i risultati dei programmi clinici e degli studi agli stakeholder interni ed esterni e ai colleghi con vari livelli di conoscenza della ricerca clinica. Esperienza e competenze Istruzione PhD o MS in Biostatistica, Statistica o campo correlato Esperienza -PhD con 8 anni di esperienza o MS con 11 anni di esperienza nello sviluppo della droga -Esperienza che fornisce leadership statistica a livello di composti/indicazione -Dimostrate competenze statistiche e leadership nel facilitare i documenti clinici (pre/early/full-) Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena. CSL Behring gestisce una delle più grandi collezioni al plasma del mondo