Associate Director, Regulatory Project Manager — CSL Behring

Descrizione completa

L'organizzazione R&D di CSL sta accelerando l'innovazione per fornire un maggiore impatto per i pazienti. Con una struttura guidata dal progetto e un focus sulla collaborazione, stiamo costruendo un team pronto per il futuro che prospera negli ecosistemi biotech dinamici. Unirsi a CSL significa ora essere parte di un team agile impegnato a sviluppare terapie che fanno una differenza significativa in tutto il mondo.

Potrebbe essere il nostro prossimo direttore associato, responsabile del progetto di regolamentazione? Il lavoro è nel nostro Waltham MA, King of Prussia PA, Glattbrugg Svizzera o Maidenhead UK Office. Questa è una posizione ibrida ed è in loco tre giorni alla settimana.

Condurrai la pianificazione e l’esecuzione di progetti normativi globali in tutto il portafoglio prodotti della CSL, garantendo la tempestiva consegna di presentazioni e iniziative di miglioramento allineate alla strategia GRA. Questo ruolo supervisiona il coordinamento della presentazione e la collaborazione interfunzionale per soddisfare i requisiti dell'autorità sanitaria globale e guidare l'eccellenza operativa.

Responsabilità e responsabilità principali

Leadership del progetto regolamentare

• Guidare la gestione del progetto end-to-end di iniziative di regolamentazione e progetti di miglioramento (iniziazione attraverso la chiusura) all'interno di budget, portata e tempi.
• Sviluppare, eseguire e monitorare i piani di progetto, i registri di rischio, le strategie di comunicazione e il reporting di stato.

Coordinamento delle emissioni

• Controllare le sottomissioni normative per il processo di gestione globale delle emissioni di CSL.
• Conduci riunioni di team di presentazione, pianificazione dei contenuti, monitoraggio in RIMS, e garantire on-time, presentazioni conformi.
• Liaise con team globali, regionali e locali per l'esecuzione di successo

Miglioramento continuo e governance

• Gestione del portafoglio di progetti di miglioramento in allineamento con la strategia GRA e le priorità esecutive.
• Sostenere la relazione trimestrale al Comitato Portfolio e implementare le efficienze di processo.
• Contribuisci alla governance, alle migliori pratiche e alla standardizzazione nelle operazioni di regolazione.

Gestione e collaborazione

• Può essere richiesto di gestire i responsabili dei progetti regolamentari
• Conduce trasversalmente con i partner regolamentari, clinici, manifatturieri, POE (GPM) e esterni.
• Mentor junior project manager e supporto formazione su processi e strumenti di presentazione.
• Liaise with Regulatory Policy per garantire la consapevolezza e l'integrazione dei cambiamenti politici nella strategia, nella pianificazione e nell'esecuzione del regolamento

Qualifiche e esperienza

• Corso di laurea in Scienze della vita o Business richiesto; diploma avanzato (MSc, PhD, MBA) e certificazione PMP preferito.
• 7+ anni di esperienza nell'industria farmaceutica/biotecnica con l'attenzione sulla biologia e gli affari normativi.
• 7+ anni di esperienza nella gestione di progetti globali e interfunzionali in un ambiente matrice.
• Una solida conoscenza dei processi di presentazione delle normative globali, del ciclo di vita dello sviluppo della droga e della governance del progetto.
• Dimostrato successo nella fornitura di progetti complessi nel tempo e nell'ambito.

L'intervallo di stipendio base previsto per questa posizione all'assunzione è di $ 170.000-210.000. Si prega di notare che questa gamma di stipendio riflette la retribuzione minima e massima base che CSL si aspetta di pagare per questa posizione al momento di questa pubblicazione in MA. Lo stipendio base individuale per un candidato di successo è determinato da qualifiche, livello di abilità, esperienza, competenze e altri fattori rilevanti. Oltre allo stipendio base, il compenso totale per questo ruolo può includere anche la compensazione degli incentivi e l'equità.

#LI-HYBRID #

Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena.