Associate Director, Analytical Strategy — CSL Behring

Descrizione completa

L’organizzazione R&D di CSL continua ad evolversi come leader della biotecnologia, promuovendo la scienza e la tecnologia di alta qualità in cinque aree terapeutiche, essendo Immunoglobuline, Haematologia, Cardiovascolare e Renale, Transplant & Immunology e Vaccini che faranno una significativa differenza per la vita di pazienti con malattie rare e gravi.

CSL sta ora cercando due scienziati a livello di direttore associato per progettare e supervisionare strategie analitiche che supportano lo sviluppo del prodotto e la gestione del ciclo di vita (LCM).

La Strategia Analitica del Direttore Associato garantisce l'implementazione di approcci analitici robusti, conformi e innovativi attraverso lo sviluppo preclinico e clinico e LCM per i prodotti commerciali.

Questi sono ruoli chiave di leadership scientifica e strategica che supportano un portafoglio diversificato di proteine e prodotti di terapia genica ricombinanti dal primo sviluppo, attraverso la licensura e le operazioni commerciali in corso.

Queste posizioni hanno una portata globale e potrebbero essere basate in uno dei nostri siti di emisfero settentrionale (Bern, Marburg, King of Prussia o Waltham).

Principali responsabilità

Le responsabilità specifiche per entrambi questi ruoli includono:

• Sviluppare strategie analitiche globali per i prodotti assegnati allineati con il programma e obiettivi aziendali
• Fornire indicazioni scientifiche e regolamentari per piani analitici in tutto lo sviluppo del prodotto e fasi LCMInnovazione di LCM nelle tecnologie analitiche, piattaforme e flussi di lavoro
• Rivedere progetti di studio analitici, report e documentazione normativa.
• Superare lo sviluppo, la convalida, la caratterizzazione e l'attuazione dei metodi analitici.
• Assicurare la generazione di dati di alta qualità per lo sviluppo di prodotti e programmi LCM.
• Risoluzione dei problemi complesse sfide scientifiche e tecniche.
• Assicurare il rispetto delle linee guida normative globali (FDA, EMA, ICH, GMP) e l'interfaccia con le agenzie di regolamentazione, rispondendo alle domande dell'autorità sanitaria.
• Sezioni analitiche di presentazione delle normative (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
• Mantenere la disponibilità di ispezione e gli standard di qualità.
• Collaborazione con le parti interessate interne di Manufacturing, Quality Control, Quality Assurance, Research e partner esterni come CRO/CDMO, collaboratori accademici e fornitori di tecnologia.

Il tuo profilo

• PhD in Chimica Analitica, Scienze Farmaceutiche, Biochimica, o campo correlato (o MSc con ampia esperienza)
• Tipicamente, 8+ anni di bioanalisi all'interno di ambienti biotech, farmaceutici o CRO/CDMO
• Profonda competenza nello sviluppo analitico, nel test delle specifiche del prodotto, nella caratterizzazione e nell'analisi dei dati.
• Conoscenza dimostrata dei requisiti normativi e degli standard di validazione analitica.
• Prova leadership e esperienza di programma strategica idealmente in un ambiente di matrice globale.
• Esperienza che supporta le sottomissioni normative e le interazioni delle autorità sanitarie.
• Competenze di comunicazione eccellenti tra cui la presentazione di informazioni complesse agli stakeholder non scientifici.
• Esperienza con prodotti di terapia genica desiderabile, ma non essenziale

Se vuoi unire una squadra che lavora ogni giorno sapendo che la vita della gente dipende da essa, allora applica ora.

Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite umane. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena.

CSL Behring opera una delle più grandi reti di raccolta plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma all'indirizzo https://www.cslplasma.com/ .

I nostri vantaggi Per ulteriori informazioni sui benefici di CSL visita Come CSL supporta il tuo benessere | CSL .

Condividi su Twitter A CSL, Inclusione e Belonging è al centro della nostra missione e chi siamo. Esso alimenta la nostra innovazione giorno in e giorno fuori. Festeggiando le nostre differenze e creando una cultura della curiosità e dell'empatia, siamo in grado di comprendere e connetterci meglio con i nostri pazienti e donatori, di promuovere forti relazioni con i nostri stakeholder, e di sostenere una forza lavoro diversificata che muoverà la nostra azienda e l'industria nel futuro. Per saperne di più sull'inclusione e la visita di appartenenza https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Equal Opportunity Employer CSL è un Equal Opportunity Employer. Se sei un individuo con disabilità e hai bisogno di un alloggio ragionevole per qualsiasi parte del processo di applicazione, visita https://www.csl.com/accesssibili-statement .

Domande frequenti su questo annuncio