Associate Director, Biostatistics (2) — CSL Behring

Descrizione completa

Il Direttore Associato (AD), Biostatistica, conduce la portata completa del contributo statistico ad un programma di sviluppo clinico. L'AD fornisce strategie statistiche per gli studi clinici e le presentazioni normative ed è responsabile per i risultati statistici all'interno del programma. ( Posizioni disponibili che supportano più aree terapeutiche disponibili )

Principali responsabilità

• Condurre la portata completa di Biostatistica condurre per il programma responsabile all'interno di un'area terapeutica. Definire la strategia statistica e garantire metodologie statistiche appropriate applicate alla progettazione e all'analisi dei dati per gli studi clinici e le sottomissioni normative
• Influenza e contribuire a piani di sviluppo clinico, collaborare con il team interfunzionale per le recensioni di governance.
• Guidare la strategia statistica per la pianificazione e l'esecuzione di studi (membro del team esecutivo di studio, team di sviluppo clinico) e la valutazione quantitativa a studi clinici, presentazioni normative e documenti correlati.
• Fornire partnership di pensiero statistico per progetti di studio innovativi e di sviluppo clinico, compresi i criteri Go-No Go e la probabilità di calcoli di successo tecnico.
• Fornire la pianificazione di analisi a livello di progetto; qualità e consegna tempestiva dei risultati intermedi e finali, comprese le analisi integrate per le presentazioni.
• Rappresenta la biostatistica nelle interazioni con le autorità di regolamentazione (ad esempio, FDA, EMA, PMDA)
• Sii responsabile dell'interpretazione dei risultati dell'analisi e dell'accuratezza delle relazioni di studio e dei documenti normativi.
• Gestire le operazioni di outsourcing o lavorare con i programmatori statistici interni all'interno del programma responsabile. Garantire la tempestività e la qualità dei prodotti CRO/FSP.
• Sostegno o piombo iniziative di miglioramento all'interno del dipartimento, organizzazione e/o industria farmaceutica.
• Preparare astratti, manifesti, presentazioni orali e rapporti scritti per comunicare efficacemente i risultati di programmi clinici e studi a stakeholder interni ed esterni e colleghi con diversi livelli di conoscenza della ricerca clinica.

Istruzione ed esperienza

• PhD con 8 anni di esperienza o MS con 11 anni di esperienza nello sviluppo della droga
• Esperienza che fornisce leadership statistica a livello di composti/indicazioni
• Competenza statistica dimostrata e leadership nel facilitare e ottimizzare la strategia di sviluppo clinico (pre/early/full-)
• Esperienza solida in applicazioni di metodologie statistiche avanzate
• I ruoli principali nelle sottomissioni normative
• L'esperienza nelle interazioni con le principali autorità di regolamentazione ha preferito
• Esperienza con CRO (sia gestendo un CRO, o avendo lavorato in un CRO) o gestendo le consegne interne preferivano
• Il record di innovazione preferito

Competenze

• Familiarità con l'orientamento normativo e le interazioni -Consapevolezza stradale dello sviluppo clinico e dei processi
• Capacità di lavorare collaborativamente e fornire leadership in ambiente matrice -Strong competenze interpersonali e di comunicazione (verbale e scritto in inglese)
• Buona conoscenza del lavoro di SAS e/o R
• Competenza in una serie di metodologie statistiche
• Uso dimostrativo della metodologia innovativa / creativa per l'analisi dei dati clinici
• Familiarità con i relativi documenti di orientamento normativo

Competenza in

• CDISC, programmazione statistica e/o standard di dati
• Biostatistica e operazioni di programmazione statistica

Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare esigenze mediche e h