Associate Director, Human Factors Design and Development — CSL Behring

Descrizione completa

The Opportunity As Associate Director, Human Factors Design and Development, you will lead the integration of human factors engineering and usability strategies for medical devices, combination products, and healthcare technologies. Your work will ensure that products are safe, effective, and user-friendly—directly impacting patient outcomes and user experience. In this role, you will collaborate with cross-functional teams across Design, Engineering, Regulatory Affairs, Quality, and Clinical to embed human factors principles throughout the product lifecycle. You will drive global strategies, support regulatory submissions, and mentor junior staff, helping shape the future of healthcare innovation. ## Descrizione

• Sviluppare e implementare strategie di ingegneria dei fattori umani e di usabilità a livello globale per la progettazione e lo sviluppo di prodotti.
• Identificare interazioni critiche tra utenti, ambienti di utilizzo e rischi potenziali che possono influire sulla sicurezza e sull'efficacia.
• Integrare i fattori umani fin dall'inizio del processo di progettazione per minimizzare i rischi e ottimizzare l'usabilità. ## Mansioni ### Human Factors & Usability Strategy
• Sviluppare e implementare strategie di ingegneria dei fattori umani e di usabilità a livello globale per la progettazione e lo sviluppo di prodotti.
• Identificare interazioni critiche tra utenti, ambienti di utilizzo e rischi potenziali che possono influire sulla sicurezza e sull'efficacia.
• Integrare i fattori umani fin dall'inizio del processo di progettazione per minimizzare i rischi e ottimizzare l'usabilità. ### Design & Development Support
• Guidare gli input di progettazione dei fattori umani, i controlli di progettazione e l'ingegneria dell'usabilità durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
• Guidare la progettazione dell'interfaccia utente, la etichettatura e le istruzioni per l'utente per migliorare l'esperienza utente.
• Collaborare con R&D, Ingegneria e Team di Sviluppo dei Prodotti per garantire che le considerazioni dei fattori umani siano incorporate nei concetti e nelle prototipi dei prodotti. ### Risk Assessment & Validation
• Condurre valutazioni dei rischi dei fattori umani in conformità con l'ISO 14971 e le procedure di gestione dei rischi dell'azienda.
• Pianificare e eseguire studi di usabilità formative e sommative.
• Analizzare i dati degli studi per identificare le problematiche di usabilità e raccomandare modifiche di progettazione.
• Documentare le attività di validazione dei fattori umani e dell'usabilità per le presentazioni regolatorie. ### Regulatory & Compliance
• Supportare la preparazione delle sezioni relative ai fattori umani delle presentazioni regolatorie (FDA, EU MDR e altre autorità globali).
• Assicurarsi che i programmi dei fattori umani soddisfino tutte le norme e le linee guida internazionali rilevanti.
• Funzionare come esperto di materia per le ispezioni regolatorie relative ai fattori umani. ### Cross-Functional Leadership
• Collaborare con i team di Clinica, Regolamentazione, Qualità e Produzione per garantire lo sviluppo di progettazione integrato.
• Mentore e sviluppare il personale junior dei fattori umani.
• Partecipare alle riunioni di pianificazione dei progetti, alle revisioni dei punti di riferimento e alle riunioni di leadership senior. ##
• Requisiti
• Laurea Magistrale o Dottorato in Ingegneria dei Fattori Umani, Design Industriale, Interazione Uomo-Macchina, Ergonomia, Ingegneria Biomedica o un campo correlato.
• 8-12 anni di esperienza in ingegneria dei fattori umani, usabilità o sviluppo di prodotti correlati.
• Esperienza in dispositivi medici, prodotti combinati o tecnologie sanitarie.
• Esperienza provata nella conduzione di studi di usabilità formative e sommative.
• Conoscenza delle norme dei fattori umani (IEC 62366, linee guida FDA, ISO 14971).
• Esperto in ingegneria dei fattori umani e dell'usabilità.
• Buona comprensione dei controlli di progettazione e della gestione dei rischi.
• Esperienza con la progettazione, l'esecuzione e l'analisi degli studi di usabilità.
• Conoscenza regolatoria per le presentazioni dei fattori umani e la conformità.
• Collaborazione cross-funzionale e leadership dei progetti.
• Eccellenti abilità di comunicazione scritta e orale. ##
• Cosa offriamo
• Un ruolo di leadership senior che modella l'usabilità e la sicurezza dei prodotti innovativi di cura.
• L'opportunità di guidare strategie globali dei fattori umani e influenzare lo sviluppo dei prodotti.
• Collaborazione con team diversi e cross-funzionali in un ambiente dinamico.
• Opportunità di sviluppo professionale e avanzamento.
• Compensazione e benefici competitivi, inclusi modalità di lavoro flessibili.
• Una cultura che valorizza l'innovazione, la qualità e la continua miglioramento. ## Contatto CSL Behring è un leader globale di biofarmaci guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Focalizzati sul servire le esigenze dei pazienti utilizzando le ultime tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e consegniamo terapie innovative