Drug Product Lead Parenteral Iron — CSL Behring

Descrizione completa

Stiamo cercando un ferro parenterale DP Lead, da inserire nel nostro team a Zurigo o San Gallo, Svizzera. Come parte del team di prodotto integrato Iron & Small Molecules all'interno delle operazioni tecniche, sarai responsabile della definizione dell'ambito e dell'esecuzione di pacchetti di lavoro tecnici relativi allo sviluppo CMC, al miglioramento continuo e al trasferimento tecnologico di prodotti farmaceutici parenterali e processi di produzione, oltre a fornire supporto MS&T continuo a partner esterni e CMO per supportare le operazioni di produzione di routine. L'attenzione principale sarà rivolta ai nostri prodotti parenterali a base di ferro. Responsabilità chiave

• Definizione dell'ambito dei pacchetti di lavoro tecnici per diversi tipi di progetti (ad esempio sviluppo CMC, trasferimento tecnologico, miglioramento continuo) definendo strategie di implementazione tecnica, risultati finali e rischi tecnici
• Contribuire e rivedere i piani di esecuzione del progetto (ad esempio piani di trasferimento tecnico)
• Eseguire pacchetti di lavoro e attività di progetto relativi a DP come esperto in materia per la produzione di prodotti parenterali asettici e sterilizzati terminalmente secondo il piano del progetto
• Impegnarsi in modo proattivo in chiamate e riunioni interfunzionali periodiche con membri del team interni ed esterni
• Preparare aggiornamenti regolari sullo stato dei pacchetti di lavoro e delle attività assegnati come parte della regolare rendicontazione dei progetti e della gestione delle parti interessate
• Servire come contatto tecnico chiave per partner esterni e CMO per progetti assegnati e per argomenti definiti nella produzione di routine (incluso coordinamento e supporto in caso di problemi tecnici, cambiamenti di processo, deviazioni importanti e iniziative di miglioramento)
• Servire come esperto in materia chiave per le parti interessate interne (ad es. eseguire valutazioni dell'impatto del controllo delle modifiche e supportare indagini sugli eventi di qualità)
• Supportare la valutazione di strategie di approvvigionamento alternative ed economicamente vantaggiose per i prodotti correlati come PMI tecniche, inclusa la partecipazione a visite di due diligence tecnica presso potenziali futuri CMO
• Visita dei CMO per supervisionare l'implementazione tecnica e risolvere i problemi secondo necessità
• Fornire adeguate informazioni di base, documentazione e consulenza tecnica agli organi decisionali e ai team di negoziazione per garantire un processo decisionale tempestivo
• Compilare e rivedere la rispettiva documentazione tecnica
• Coinvolgere proattivamente i CMO per identificare e valutare il potenziale di miglioramento della qualità e della conformità e l’efficienza in termini di costi dei processi consolidati. Contribuire alla definizione di casi aziendali e processi decisionali sull'implementazione del cambiamento Competenze ed esperienza Requisiti minimi
• Qualifica in scienze naturali/della vita o laurea in ingegneria associata (ad esempio biologia, biochimica, chimica, farmaceutica, ecc.), livello di laurea/master o equivalente
• Esperienza minima di 5 anni nel settore farmaceutico, esperienza diretta nella produzione commerciale su larga scala (compounding, riempimento asettico, sterilizzazione, CCIT/ispezione visiva) di prodotti parenterali per applicazione endovenosa
• Autodidatta e studente veloce con la capacità di assumersi la responsabilità, eseguire pacchetti di lavoro e attività in modo indipendente in un'organizzazione a matrice.
• Giocatore di squadra fiducioso e proattivo che collabora in modo efficace mentre lavora in modo autonomo.
• Solida conoscenza specialistica nello sviluppo di CMC di riempimento e finitura sterili e asettici, qualificazione e convalida di apparecchiature/processi, produzione
• Elevata flessibilità e disponibilità a viaggiare ed esperienza in ambienti di produzione esterni Requisiti preferenziali
• Familiarità con i requisiti GMP e le linee guida relative alle attività CMC LCM, incluso l'Allegato 1
• Preferibilmente, esperienza con soluzioni non trasparenti
• Know-how su varie soluzioni di confezionamento primario di prodotti parenterali (fiale, fiale, sacche per infusione)
• Esperienza nella produzione e produzione di altri prodotti farmaceutici e prodotti finiti Trasferimento tecnologico, ad es. forme di dosaggio solide orali
• Capacità di lavorare efficacemente in un ambiente multiculturale e internazionale
• Forti capacità di comunicazione
• Pensiero analitico e capacità di risoluzione dei problemi
• Abilità