Team Leader Quality Systems & Compliance (m/f/d) — Straumann

Descrizione completa

Sei pronto a sbloccare il tuo potenziale? Presso Straumann Group stiamo intraprendendo un entusiasmante viaggio di crescita, innovazione e impatto, guidati dalla nostra missione di migliorare la salute orale e trasformare milioni di vite in tutto il mondo. Uniti dallo scopo, portiamo il meglio di noi stessi al lavoro ogni giorno, abbracciando una cultura ad alte prestazioni, giocatore-studente, che ispira collaborazione, curiosità e ambizione. Qui avrai l'opportunità di assumere la responsabilità della tua carriera, sfruttando le tue capacità, passione ed entusiasmo per imparare a crescere e progredire continuamente. Insieme, non stiamo solo dando forma a sorrisi più luminosi, ma stiamo liberando il potenziale delle persone ovunque, compreso il nostro. In qualità di Team Leader Sistemi di qualità e conformità (m/f/d), guiderai il nostro team di controllo e formazione dei documenti e fungerai da responsabile globale dei processi aziendali per il controllo dei documenti e la formazione in tutto il Gruppo Straumann. In questo ruolo, garantirai una governance efficace, la conformità normativa e il miglioramento continuo di questi processi critici di qualità. Combinando la leadership delle persone con la proprietà dei processi globali, collaborerai tra le funzioni e le società del Gruppo per mantenere sistemi di qualità solidi, armonizzati e pronti per il futuro. Agirai anche come esperto in materia durante gli audit di terze parti, supporterai la leadership dell'audit come responsabile del front office o del back office, contribuirai alle revisioni della direzione e al reporting KPI e guiderai il miglioramento del sistema di qualità e le iniziative di digitalizzazione.

Il tuo ruolo

• Guidare il team di controllo e formazione dei documenti, responsabile della gestione dei documenti SGQ, dei documenti normativi e degli standard applicabili a livello di Straumann Group, Straumann Company e Design Center Basel
• Garantire un'efficace gestione del ciclo di vita dei documenti, distribuzione controllata, assegnazione della formazione e valutazione dell'adeguatezza delle modifiche in conformità con le procedure applicabili
• Garantire che la formazione SGQ sia adeguatamente assegnata, completata e documentata
• Garantire l'implementazione e il mantenimento efficaci del sistema elettronico di gestione della qualità (eQMS) per la documentazione SGQ
• In qualità di responsabile globale del processo aziendale per il controllo e la formazione dei documenti, garantire
• Assicurarsi che gli strumenti e i processi dell'eQMS soddisfino i requisiti normativi applicabili e si evolvano in risposta alle normative emergenti e alle nuove aree del portafoglio prodotti
• Stabilire e monitorare KPI globali per il controllo dei documenti e la formazione
• Facilitare scambi regolari tra esperti in materia nelle società del Gruppo per promuovere miglioramenti, chiarire richieste di modifica, valutare gli impatti e condividere le migliori pratiche
• Mantenere la SOP per il controllo dei documenti e la formazione a livello di gruppo e promuovere processi armonizzati tra le società del Gruppo
• Supportare l'implementazione dei processi di controllo dei documenti e formazione a nuove entità e contribuire alle attività di convalida dell'eQMS
• Governare lo Straumann Processo di revisione dei documenti a livello di gruppo e garanzia di un'efficace integrazione dei documenti a livello di gruppo nei sistemi di gestione della qualità locali
• Agire come esperto in materia per l'area del processo di qualità assegnata durante gli audit di terze parti, compresi gli audit da parte delle autorità sanitarie internazionali
• Servire come responsabile del back office o responsabile del front office, come assegnato, supportando il responsabile dell'audit generale nell'esecuzione efficace degli audit
• Guidare o contribuire a progetti di piccole e medie dimensioni volti a migliorare il sistema di qualità, comprese iniziative di miglioramento continuo e digitalizzazione
• Supportare la preparazione e la fornitura di revisioni della direzione per Design Center Basel e Straumann Company, collaborare con i Business Process Owner per compilare i KPI richiesti
• Profilo
• Una laurea o una qualifica equivalente in qualità, medicina, farmacia, ingegneria, informatica o un'altra disciplina scientifica pertinente
• Almeno cinque anni di esperienza professionale nella gestione della qualità o negli affari normativi nell'ambito dei dispositivi medici o dell'industria farmaceutica
• Esperienza nella guida di un team
• Conoscenza approfondita delle normative e degli standard relativi ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR), FDA 21 CFR Parte 820 Regolamento sul sistema di gestione della qualità (QMSR) e normative applicabili sui dispositivi medici in Giurisdizioni partecipanti a MDSAP
• Esperienza di lavoro con sistemi di gestione dei documenti in un ambiente regolamentato
• Comprovata esperienza di gestione di progetti
• Dimostrata capacità di utilizzare la digitalizzazione come powerBI, automazione energetica e intelligenza artificiale generativa per migliorare i processi di gestione della qualità
• Inglese fluente scritto e parlato, altre lingue sono benvenute Cosa ti rende perfetto Adotti un approccio proattivo e orientato alla soluzione e ti piace collaborare con colleghi e parti interessate in tutte le funzioni e sedi.

Puoi bilanciare i requisiti normativi con le esigenze aziendali e di processo e lavorare in modo efficace all'interno di un'organizzazione a matrice internazionale. Ti senti a tuo agio nell'affrontare il cambiamento, ti assumi la responsabilità delle tue responsabilità e cerchi modi pratici per migliorare continuamente il funzionamento dei processi di qualità. Sei anche curioso delle tecnologie digitali e riconosci le opportunità di utilizzare l'automazione e gli strumenti emergenti per rendere i processi più efficaci, efficienti e sostenibili.