(Sr) Safety Scientist/Associate Safety Direttore — Roche
NuovoCHF 68'000 - 103'000
Roche · Basel (BS)
- Località
- Basel
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 2 giorni fa
SalarioCHF 68'000 - 103'000
Panoramica
A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti.
La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente.
Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire.
- A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti.
- La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente.
- Contribuire alle attività di gestione del rischio, tra cui la preparazione e la manutenzione di CCDS, l'etichettatura della manutenzione dei documenti (incluso IB), le comunicazioni di rischio, RMP, REMS ●
- Contribuire alla gestione dello studio da una prospettiva di sicurezza attraverso attività SMT/PET e la revisione e la manutenzione dei documenti attraverso il continuum di sviluppo (prima fase di studi post marketing), tra cui PASS ●
- Sviluppare e mantenere una comprensione del profilo di sicurezza dei loro prodotti assegnati o aree di terapia.
- Sviluppare e mantenere una comprensione esperta del profilo di sicurezza del prodotto/i assegnato, nonché la comprensione del contesto strategico rilevante (ad esempio, malattia in studio, profilo di sicurezza dei concorrenti, meccanismo di azione) ● Responsabile per le attività di reporting di casi individuali e aggregati, tra cui la gestione dei casi ICSR (revisione medica) e la reportistica aggregata (ad esempio DSUR, PBRER) ● Responsabile per le attività di rilevamento e gestione del segnale, tra cui, ma non limitato alla manutenzione STAR, manutenzione ISMP.
Responsabilità principali
- Contribuire alle attività di gestione del rischio, tra cui la preparazione e la manutenzione di CCDS, l'etichettatura della manutenzione dei documenti (incluso IB), le comunicazioni di rischio, RMP, REMS ●
- Contribuire alla gestione dello studio da una prospettiva di sicurezza attraverso attività SMT/PET e la revisione e la manutenzione dei documenti attraverso il continuum di sviluppo (prima fase di studi post marketing), tra cui PASS ●
- Partecipare e fornire input per i comitati di monitoraggio della droga (iDMC) o riunioni del comitato di monitoraggio interno (IMC), come applicabile ● In collaborazione con il SSL, la presentazione di importanti questioni di sicurezza al Comitato per la sicurezza della droga (DSC), il Comitato per la revisione dello sviluppo (DRC) e altri comitati di controllo e di governance interni ed esterni. ● Autore o contribuire a pubblicazioni scientifiche (abstracts, manifesti, documenti) per incontri scientifici/giorni ● agisce indipendentemente per gestire le responsabilità di sicurezza sui team di studio e nelle attività di supporto alla scienza della sicurezza ●
- Assumere la responsabilità per ruoli specializzati con PCS.
- Questi possono includere, ma non sono limitati a; proprietario di processo operativo, esperto di materia. (
- Responsabilità dovute a qualifiche mediche) Essi forniranno competenze mediche cliniche e processi decisionali, in aree in cui questo è specificamente richiesto per supportare i colleghi in PCS.
- Effettuare valutazioni sull'impatto della pratica medica nel contesto di problemi di sicurezza della qualità del prodotto (ad esempio, nell'ambito di attività definite delineate nei processi gestiti da PT che richiedono una valutazione formale da parte di qualifiche mediche
Requisiti principali
- Sviluppare e mantenere una comprensione del profilo di sicurezza dei loro prodotti assegnati o aree di terapia.
- Sviluppare e mantenere una comprensione esperta del profilo di sicurezza del prodotto/i assegnato, nonché la comprensione del contesto strategico rilevante (ad esempio, malattia in studio, profilo di sicurezza dei concorrenti, meccanismo di azione) ● Responsabile per le attività di reporting di casi individuali e aggregati, tra cui la gestione dei casi ICSR (revisione medica) e la reportistica aggregata (ad esempio DSUR, PBRER) ● Responsabile per le attività di rilevamento e gestione del segnale, tra cui, ma non limitato alla manutenzione STAR, manutenzione ISMP.
- Situazioni in cui l'ingresso medico clinico qualificato può in genere essere cercato potrebbero includere, ma non sono limitati a: ● Interpretazione dei dati rilevanti per la sicurezza, nell'ambito dell'esperienza acquisita durante la pratica in settori rilevanti di medicina clinica/assistenza sanitaria. ●
- Definire i tipi di domanda di sicurezza o problema di sicurezza, nel contesto di una molecola/programma, che possono richiedere specifiche valutazioni o decisioni di sicurezza medica. ●
Contatti
- Contribuire alle richieste dell'autorità di regolamentazione (Applicazioni di Nuovi farmaci/IND, Nuove Applicazioni di Droga/NDA, Applicazioni di Autorizzazione di Marketing/MAA, Variazioni, Rinnovi, ecc.) esaminando i dati di sicurezza e preparando le relative sezioni dei pacchetti di archiviazione e presentazione in consultazione con SPL ● Responsabile per la preparazione e la manutenzione delle sezioni di sicurezza della Scheda Dati Core e/o Informazioni di Sicurezza di riferimento nell'IB ●
