Responsabile Affari Regolatori – Cardiac & Neurology — Roche
- Località
- Basel
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 2 giorni fa
Panoramica
A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti.
La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente.
Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire.
- A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti.
- La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente.
- Mantenere la responsabilità per le attività di assistenza dei prodotti per tutta la vita, assicurando la documentazione tecnica e i dossier rimangono conformi all'evoluzione del dispositivo medico globale e alle normative IVD.
- Promuovere una profonda collaborazione tra i capitoli globali e le squadre interregionali, che attraversano Germania, Svizzera, Stati Uniti, Cina e Giappone, per ottimizzare il time-to-market e garantire l'allineamento della conformità internazionale. Chi sei
- Istruzione & Sfondo: Laurea (Bachelor’s, Masters, o PhD) in Scienze della Vita, Scienza dei Dati, o un campo correlato, combinato con una sostanziale esperienza professionale in Affari Regolatori, R&D, o Sviluppo Clinico all’interno della IVD, dispositivo medico, o industrie biofarmaceutiche (in genere 5-8 anni a seconda del livello di laurea).
- Competenza normativa: conoscenza approfondita delle leggi internazionali e dei quadri normativi che disciplinano lo sviluppo, la produzione e la registrazione di sistemi diagnostici in-vitro (IVD) o di dispositivi medici, con particolare enfasi sulle strutture UE (IVDR), USA (FDA), e Cina (NMPA).
Responsabilità principali
- Mantenere la responsabilità per le attività di assistenza dei prodotti per tutta la vita, assicurando la documentazione tecnica e i dossier rimangono conformi all'evoluzione del dispositivo medico globale e alle normative IVD.
- Promuovere una profonda collaborazione tra i capitoli globali e le squadre interregionali, che attraversano Germania, Svizzera, Stati Uniti, Cina e Giappone, per ottimizzare il time-to-market e garantire l'allineamento della conformità internazionale. Chi sei
- Porti una sofisticata miscela di intuizioni scientifiche e di acume regolamentari, unita alla passione per la collaborazione tra le frontiere per superare complesse sfide sanitarie.
- Guidare e gestire le registrazioni dei prodotti end-to-end per i reagenti di cardiologia e neurologia ad alto rischio negli Stati Uniti, in Europa e in Cina, mentre lo sterzo supporta i quadri di registrazione in tutto il mondo.
Requisiti principali
- Istruzione & Sfondo: Laurea (Bachelor’s, Masters, o PhD) in Scienze della Vita, Scienza dei Dati, o un campo correlato, combinato con una sostanziale esperienza professionale in Affari Regolatori, R&D, o Sviluppo Clinico all’interno della IVD, dispositivo medico, o industrie biofarmaceutiche (in genere 5-8 anni a seconda del livello di laurea).
- Competenza normativa: conoscenza approfondita delle leggi internazionali e dei quadri normativi che disciplinano lo sviluppo, la produzione e la registrazione di sistemi diagnostici in-vitro (IVD) o di dispositivi medici, con particolare enfasi sulle strutture UE (IVDR), USA (FDA), e Cina (NMPA).
- Conoscenza del dominio: La profonda comprensione tecnica dei IVD; l'esperienza con le tecnologie immunoassay (portafoglio di Elecsys o simili) e la gestione di indicazioni complesse (come marcatori cardiaci o neurologici) è altamente auspicabile.
- Interazione strategica dell'Agenzia: comprovata la collaborazione diretta e la comunicazione di successo con i principali enti normativi e le autorità sanitarie per ottenere le approvazioni dei prodotti.
Cosa offre l’azienda
- Unisciti a un ambiente di lavoro aperto dove la stretta collaborazione con colleghi di vari dipartimenti e paesi non è solo incoraggiata, ma essenziale. L'opportunità
- In questo ruolo strategico ad alto impatto, sarete campione dell'accesso del paziente a soluzioni diagnostiche all'avanguardia, con le principali strategie di regolamentazione globali per il nostro portafoglio di immunoassay Elecsys, in particolare concentrandosi sulle linee di prodotti cardiometabolici e neurologici complesse.
- Fornire una direzione strategica globale e rappresentare gli Affari Regolatori all'interno di team di progetto internazionali e interfunzionali per costruire un ambiente di lavoro altamente collaborativo e fruttuoso.
- Agire come l'interfaccia principale e condurre la comunicazione con le autorità sanitarie globali, tra cui la FDA e gli organi notificati europei, per accelerare le sottomissioni di premarket, le autorizzazioni e le risposte.
- Fornire una guida normativa chiara e proattiva sugli obiettivi strategici e tattici per gli stakeholder interfunzionali e le aree chiave dei clienti aziendali.
Azienda e contesto
- A Global Regulatory Affairs la nostra aspirazione è di essere la migliore organizzazione regolamentare del mondo, sostenendo l'accesso dei pazienti alla migliore diagnostica del mondo.
- Focus del nostro lavoro è l'approvazione globale di in-vitro-diagnostics del portafoglio prodotti immunoassay Elecsys.
- Il nostro team dinamico gestisce i progetti di regolamentazione e supervisiona gli argomenti normativi.
- Agility & Collaboration: eccellenti capacità di auto-organizzazione con una capacità dimostrata di operare in modo indipendente, adattarsi senza soluzione di continuità alle priorità di spostamento e gestire progetti globali sovrapposti.
- Valori prospettive diverse e levi le relazioni forti per ottenere risultati significativi insieme. Località: Penzberg (Germa
Dettagli ulteriori
- Unisciti a Roche, dove ogni voce conta. per versione tedesca si prega di vedere di seguito
- Unisciti a un ambiente di lavoro aperto dove la stretta collaborazione con colleghi di vari dipartimenti e paesi non è solo incoraggiata, ma essenziale.
- Promuovere una profonda collaborazione tra i capitoli globali e le squadre interregionali, che attraversano Germania, Svizzera, Stati Uniti, Cina e Giappone, per ottimizzare il time-to-market e garantire l'allineamento della conformità internazionale.
- Valori prospettive diverse e levi le relazioni forti per ottenere risultati significativi insieme. Località: Penzberg (Germa
Note e contenuto originale
- Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.
- La posizione
- per versione tedesca si prega di vedere di seguito
- L'opportunità
- Valori prospettive diverse e levi le relazioni forti per ottenere risultati significativi insieme.
- Località: Penzberg (Germa
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre Roche per questa posizione?
Roche indica CHF 85'500 - 129'500 lordi annui per questo ruolo a Basel. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre Roche?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con Roche durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve un permesso da frontaliere per un ruolo nel canton Basilea?
I residenti UE/AELS nella zona di frontiera del paese confinante con il canton Basilea possono richiedere il Permesso G; il datore di lavoro svizzero lo presenta all'ufficio della migrazione di quel canton dopo la firma del contratto. Regole sulla zona di frontiera e tempi di lavorazione variano per paese confinante e canton — verifica i dettagli con l'ufficio della migrazione del canton Basilea o con HR durante il colloquio.
Come mi candido a questa posizione presso Roche?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di Roche su roche.wd3.myworkdayjobs.com, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
