QA Manager - Qualificazione e convalida di sistemi, dispositivi e sistemi — Roche
NuovoCHF 68'000 - 103'000
Roche · Basel (BS)
- Località
- Basel
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 2 giorni fa
SalarioCHF 68'000 - 103'000
Panoramica
Roche
Posizione Manager QA Descrizione A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti.
La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente.
- Roche
- Posizione Manager QA Descrizione A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti.
- Siamo alla ricerca di un professionista impegnato e esperto come QA Manager per rafforzare il nostro team nella gestione del ciclo di vita di attrezzature, dispositivi e sistemi. Il nostro team IMP Quality
- Qualification/Validation svolge un ruolo centrale nel garantire la conformità GMP delle attrezzature e dei sistemi utilizzati per la produzione di Medicinali Investigazionali (IMP) a Basilea e Kaiseraugst.
- Come candidato ideale, si porta una forte consapevolezza di qualità e il seguente profilo:
- Istruzione e esperienza: Laurea accademica in ingegneria, chimica, scienze della vita, farmacia (o equivalente) e almeno 5 anni di esperienza nell'industria farmaceutica (di cui almeno 2 anni in QA).
Responsabilità principali
- Siamo alla ricerca di un professionista impegnato e esperto come QA Manager per rafforzare il nostro team nella gestione del ciclo di vita di attrezzature, dispositivi e sistemi. Il nostro team IMP Quality
- Qualification/Validation svolge un ruolo centrale nel garantire la conformità GMP delle attrezzature e dei sistemi utilizzati per la produzione di Medicinali Investigazionali (IMP) a Basilea e Kaiseraugst.
- Il team copre le apparecchiature di produzione per la sintesi chimica, la formulazione solida, il riempimento sterile, l'imballaggio e l'analisi, così come i sistemi CSV.
- In questo ruolo diverso, sarete responsabili della garanzia della qualità e del monitoraggio dei processi di qualificazione e validazione complessi per garantire standard GMP globali sono soddisfatti nei nostri siti.
- Possibilità Per avere successo in questo ruolo e portare avanti i nostri standard di qualità, si assumerà le seguenti responsabilità chiave: QA Oversight:
- Assicurare la garanzia di qualità per le attività di qualificazione e validazione per le attrezzature e i sistemi GMP-relevant (attenzione su dispositivi di laboratorio, sistemi informatici "off-the-shelf" e semplici sistemi CSV secondo GAMP 5 categoria 1 & 3).
- Document Review: Responsabilità per la revisione e l'approvazione di documenti GMP critici come piani di qualificazione, rapporti, SOP e analisi dei rischi.
- Gestione della Qualità: Controllo e approvazione della gestione dei cambiamenti e delle deviazioni, CAPAs, e la condotta di analisi approfondite cause radice per risolvere problemi complessi. Compliance & Data Integrity:
- Sostenere l'attuazione dei requisiti di integrità dei dati (DI) e mantenere il "Right to Operate" attraverso attività cGMP end-to-end.
- Ottimizzazione: Guidare attivamente le ottimizzazioni del processo e le attività di miglioramento nell'area Qualità IMP.
Requisiti principali
- Come candidato ideale, si porta una forte consapevolezza di qualità e il seguente profilo:
- Istruzione e esperienza: Laurea accademica in ingegneria, chimica, scienze della vita, farmacia (o equivalente) e almeno 5 anni di esperienza nell'industria farmaceutica (di cui almeno 2 anni in QA).
- Esperienza di qualificazione: conoscenza pratica completa delle attrezzature e della qualificazione dei dispositivi e validazione secondo l'allegato 15.
- CSV & Data Integrity: Solid experience in Computerized Systems Validation (CSV) secondo l'allegato 11 e una profonda comprensione dei requisiti attuali di integrità dei dati.
- Audit Expertise & GMP: Una solida conoscenza della qualità globale e dei requisiti GMP e del successo dimostrato nei controlli GMP e nelle ispezioni delle autorità.
- Soft Skills & Languages: Forte giocatore di squadra con eccellenti capacità di comunicazione e di influenza; competenze fluenti tedesco e inglese (spoken e scritto) sono necessari.
Cosa offre l’azienda
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- Mansioni Siamo alla ricerca di un professionista impegnato e esperto come QA Manager per rafforzare il nostro team nella gestione del ciclo di vita di attrezzature, dispositivi e sistemi. Il nostro team IMP Quality
- Possibilità Per avere successo in questo ruolo e portare avanti i nostri standard di qualità, si assumerà le seguenti responsabilità chiave:
- Gestione della Qualità: Controllo e approvazione della gestione dei cambiamenti e delle deviazioni, CAPAs, e la condotta di analisi approfondite cause radice per risolvere problemi complessi. Compliance & Data Integrity:
- Requisiti Come candidato ideale, si porta una forte consapevolezza di qualità e il seguente profilo:
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Note e contenuto originale
- Mansioni Siamo alla ricerca di un professionista impegnato e esperto come QA Manager per rafforzare il nostro team nella gestione del ciclo di vita di attrezzature, dispositivi e sistemi.
- Il nostro team IMP Quality
- QA Oversight:
- Gestione della Qualità: Controllo e approvazione della gestione dei cambiamenti e delle deviazioni, CAPAs, e la condotta di analisi approfondite cause radice per risolvere problemi complessi.
- Compliance & Data Integrity:
